Endoskopi hvert andet år eller kun efter behov ved overvågning af patienter med Barrett-esophagus

MÅL:

Primær

• At fastslå, om endoskopisk overvågning hvert andet år eller endoskopi kun ved behov er overlegen med hensyn til samlet overlevelse, og, hvis ingen af ​​dem er overlegen, om endoskopi ved behov kun er non-inferior i forhold til overvågning hvert 2. år hos patienter med Barrett-øsofagus.

Sekundær

• At estimere omkostningseffektiviteten af ​​endoskopisk overvågning hvert andet år sammenlignet med endoskopi ved behov.
• At fastslå, om der er en signifikant forskel mellem endoskopisk overvågning hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun med hensyn til forekomsten af ​​kræft i spiserøret, mave- eller spiserørskræft eller alle kræftformer.
• At fastslå, om der er en signifikant forskel mellem endoskopisk overvågning hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun med hensyn til tiden til diagnosticering af esophageal adenocarcinom.
• At fastslå, om der er en signifikant forskel mellem endoskopisk overvågning hvert andet år eller endoskopi ved behov kun med hensyn til stadiet af esophageal adenocarcinom ved diagnose ved hjælp af TNM-stadieinddeling.
• At fastslå, om der er en signifikant forskel mellem endoskopisk overvågning hvert andet år eller endoskopi ved behov kun med hensyn til morbiditet og dødelighed relateret til endoskopi, spiserørskirurgi og andre endoskopi-relaterede indgreb (f.eks. ablation).
• At fastslå, om der er en signifikant forskel mellem endoskopisk overvågning hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun med hensyn til hyppigheden af ​​endoskopi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder ved diagnosen (< 65 år vs. ≥ 65 år), længden af ​​Barrett-metaplasisegmentet inklusive tunger (< 2 cm vs. ≥ 2 cm og ≤ 3 cm vs. > 3 cm og ≤ 8 cm vs > 8 cm) , og nydiagnosticeret sygdom (defineret som datoen for endoskopi, der bekræfter Barrett-metaplasi, var inden for de seneste 4 måneder) (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

• Arm I: Patienter gennemgår overvågningsendoskopi med kvadrantiske biopsier taget hver 2. cm. Patienterne gennemgår endoskopi hvert 2. år i i alt 6 endoskopier over 10 år.
• Arm II: Patienter gennemgår endoskopi efter behov over 10 år. Alle patienter kan få akut endoskopi, hvis de udvikler dysfagi, uforklarligt vægttab på > 7 lb, jernmangelanæmi, tilbagevendende opkastninger eller forværrede øvre gastrointestinale symptomer.

Alle patienter udfylder et spørgeskema, der inkluderer et livskvalitetsmål og spørgsmål om medicin ved baseline, hvert andet år og efter nøglebegivenheder (f.eks. diagnosticering af enhver cancer eller højgradig dysplasi).