Endoskopia co 2 lata lub tylko w razie potrzeby w monitorowaniu pacjentów z przełykiem Barretta

CELE:

Podstawowy

• Ustalenie, czy nadzór endoskopowy co 2 lata lub endoskopia tylko w razie potrzeby jest lepszy pod względem całkowitego przeżycia, a jeśli żadna nie jest lepsza, czy endoskopia tylko w razie potrzeby nie jest gorsza od nadzoru co 2 lata u pacjentów z przełykiem Barretta.

Wtórny

• Oszacowanie opłacalności nadzoru endoskopowego co 2 lata w porównaniu z endoskopią tylko w razie potrzeby.
• Ustalenie, czy istnieje istotna różnica między kontrolą endoskopową co 2 lata a endoskopią tylko w razie potrzeby pod względem częstości występowania raka przełyku, raka żołądka lub przełyku lub wszystkich nowotworów.
• Ustalenie, czy istnieje istotna różnica między kontrolą endoskopową co 2 lata a endoskopią tylko w razie potrzeby pod względem czasu do rozpoznania gruczolakoraka przełyku.
• Ustalenie, czy istnieje znacząca różnica między obserwacją endoskopową co 2 lata a endoskopią tylko w razie potrzeby pod względem stopnia zaawansowania gruczolakoraka przełyku w chwili rozpoznania za pomocą klasyfikacji TNM.
• Ustalenie, czy istnieje znacząca różnica między kontrolą endoskopową co 2 lata a endoskopią tylko w razie potrzeby pod względem chorobowości i śmiertelności związanej z endoskopią, chirurgią przełyku i innymi interwencjami związanymi z endoskopią (np. ablacją).
• Ustalenie, czy istnieje znacząca różnica między nadzorem endoskopowym co 2 lata a endoskopią tylko w razie potrzeby pod względem częstości wykonywania endoskopii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku w momencie rozpoznania (< 65 lat vs ≥ 65 lat), długości segmentu metaplazji Barretta, w tym języków (< 2 cm vs ≥ 2 cm i ≤ 3 cm vs > 3 cm i ≤ 8 cm vs > 8 cm) i nowo rozpoznaną chorobą (zdefiniowaną jako data endoskopii potwierdzającej metaplazję Barretta w ciągu ostatnich 4 miesięcy) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

• Ramię I: Pacjenci poddawani są endoskopii kontrolnej z biopsjami kwadrantowymi pobieranymi co 2 cm. Pacjenci poddawani są endoskopii co 2 lata, łącznie 6 endoskopii w ciągu 10 lat.
• Ramię II: Pacjenci poddawani są endoskopii w razie potrzeby przez 10 lat. Wszyscy pacjenci mogą zostać poddani pilnej endoskopii, jeśli wystąpią dysfagia, niewyjaśniona utrata masy ciała > 7 funtów, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nawracające wymioty lub nasilenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz, który obejmuje pomiar jakości życia i pytania dotyczące leków na początku badania, co 2 lata i po kluczowych zdarzeniach (np. rozpoznaniu raka lub dysplazji dużego stopnia).