Endoskopie alle 2 Jahre oder nur nach Bedarf bei der Überwachung von Patienten mit Barrett-Ösophagus

ZIELE:

Primär

• Feststellung, ob eine endoskopische Überwachung alle 2 Jahre oder eine Endoskopie bei Bedarf in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist und, falls beides nicht überlegen ist, ob eine Endoskopie bei Bedarf der Überwachung alle 2 Jahre bei Patienten mit Barrett-Ösophagus nicht unterlegen ist.

Sekundär

• Abschätzung der Kosteneffektivität einer endoskopischen Überwachung alle 2 Jahre im Vergleich zu einer Endoskopie nur bei Bedarf.
• Feststellung, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der endoskopischen Überwachung alle 2 Jahre oder der Endoskopie bei Bedarf nur in Bezug auf die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs, Magen- oder Speiseröhrenkrebs oder allen Krebsarten gibt.
• Feststellung, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der endoskopischen Überwachung alle 2 Jahre oder der Bedarfsendoskopie hinsichtlich der Zeit bis zur Diagnose eines Ösophagus-Adenokarzinoms gibt.
• Feststellung, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der endoskopischen Überwachung alle 2 Jahre oder der Endoskopie nur bei Bedarf im Hinblick auf das Stadium des Adenokarzinoms des Ösophagus bei der Diagnose unter Verwendung des TNM-Staging gibt.
• Feststellung, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen endoskopischer Überwachung alle 2 Jahre oder Endoskopie bei Bedarf in Bezug auf Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Endoskopie, Ösophaguschirurgie und anderen endoskopischen Eingriffen (z. B. Ablation) gibt.
• Feststellung, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der endoskopischen Überwachung alle 2 Jahre oder der Endoskopie bei Bedarf nur in Bezug auf die Häufigkeit der Endoskopie gibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter bei Diagnose (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre), Länge des Barrett-Metaplasie-Segments einschließlich Zungen (< 2 cm vs. ≥ 2 cm und ≤ 3 cm vs. > 3 cm und ≤ 8 cm vs. > 8 cm) stratifiziert. und neu diagnostizierte Erkrankung (definiert als das Datum der Endoskopie, die bestätigt, dass die Barrett-Metaplasie innerhalb der letzten 4 Monate lag) (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Interventionsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten werden einer Überwachungsendoskopie unterzogen, wobei alle 2 cm Quadrantenbiopsien entnommen werden. Die Patienten unterziehen sich alle 2 Jahre einer Endoskopie für insgesamt 6 Endoskopien über 10 Jahre.
• Arm II: Die Patienten unterziehen sich bei Bedarf über 10 Jahre einer Endoskopie. Alle Patienten können sich einer dringenden Endoskopie unterziehen, wenn sie Dysphagie, unerklärlichen Gewichtsverlust von > 7 Pfund, Eisenmangelanämie, wiederkehrendes Erbrechen oder sich verschlechternde Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts entwickeln.

Alle Patienten füllen einen Fragebogen aus, der eine Messung der Lebensqualität und Fragen zur Medikation zu Studienbeginn, alle 2 Jahre und nach Schlüsselereignissen (z. B. Diagnose von Krebs oder hochgradiger Dysplasie) enthält.