Endoskopi annethvert år eller bare etter behov for å overvåke pasienter med Barrett-øsofagus

MÅL:

Hoved

• For å fastslå om endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi kun ved behov er overlegen når det gjelder total overlevelse, og hvis ingen av dem er overlegen, om endoskopi ved behov er ikke dårligere enn overvåking hvert 2. år hos pasienter med Barrett-øsofagus.

Sekundær

• Å estimere kostnadseffektiviteten av endoskopisk overvåking hvert 2. år sammenlignet med endoskopi kun ved behov.
• For å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun når det gjelder forekomsten av spiserørskreft, mage- eller spiserørskreft, eller alle kreftformer.
• For å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun når det gjelder tid til diagnose av adenokarsinom i spiserøret.
• For å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun når det gjelder stadium av esophageal adenokarsinom ved diagnose ved bruk av TNM-stadie.
• For å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun når det gjelder sykelighet og dødelighet relatert til endoskopi, spiserørskirurgi og andre endoskopi-relaterte intervensjoner (f.eks. ablasjon).
• For å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom endoskopisk overvåking hvert 2. år eller endoskopi ved behov kun når det gjelder hyppigheten av endoskopi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til alder ved diagnose (< 65 år vs ≥ 65 år), lengden på Barrett-metaplasisegmentet inkludert tunger (< 2 cm vs ≥ 2 cm og ≤ 3 cm vs > 3 cm og ≤ 8 cm vs > 8 cm) , og nylig diagnostisert sykdom (definert som datoen for endoskopi som bekrefter Barrett-metaplasi var innenfor de siste 4 månedene) (ja vs nei). Pasienter er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

• Arm I: Pasienter gjennomgår overvåkingsendoskopi med kvadrantiske biopsier tatt hver 2. cm. Pasienter gjennomgår endoskopi hvert 2. år i totalt 6 endoskopier over 10 år.
• Arm II: Pasienter gjennomgår endoskopi etter behov over 10 år. Alle pasienter kan gjennomgå akutt endoskopi hvis de utvikler dysfagi, uforklarlig vekttap på > 7 lb, jernmangelanemi, tilbakevendende oppkast eller forverrede øvre gastrointestinale symptomer.

Alle pasienter fyller ut et spørreskjema som inkluderer et livskvalitetsmål og spørsmål om medisinering ved baseline, hvert 2. år, og etter nøkkelhendelser (f.eks. diagnose av kreft eller høygradig dysplasi).