Endoscopia ogni 2 anni o solo se necessario nel monitoraggio dei pazienti con esofago di Barrett

OBIETTIVI:

Primario

• Stabilire se la sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o solo l'endoscopia al bisogno è superiore in termini di sopravvivenza globale e, se nessuno dei due è superiore, se l'endoscopia solo al bisogno non è inferiore alla sorveglianza ogni 2 anni nei pazienti con esofago di Barrett.

Secondario

• Stimare il rapporto costo-efficacia della sorveglianza endoscopica ogni 2 anni rispetto all'endoscopia solo al bisogno.
• Stabilire se esiste una differenza significativa tra la sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o l'endoscopia al bisogno solo in termini di incidenza di cancro esofageo, cancro gastrico o esofageo o tutti i tumori.
• Stabilire se esiste una differenza significativa tra sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o endoscopia al bisogno solo in termini di tempo alla diagnosi di adenocarcinoma esofageo.
• Stabilire se esiste una differenza significativa tra sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o endoscopia al bisogno solo in termini di stadio dell'adenocarcinoma esofageo alla diagnosi utilizzando la stadiazione TNM.
• Stabilire se esiste una differenza significativa tra la sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o l'endoscopia solo al bisogno in termini di morbilità e mortalità correlata all'endoscopia, alla chirurgia esofagea e ad altri interventi correlati all'endoscopia (ad esempio, l'ablazione).
• Stabilire se esiste una differenza significativa tra sorveglianza endoscopica ogni 2 anni o endoscopia al bisogno solo in termini di frequenza dell'endoscopia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età alla diagnosi (< 65 anni vs ≥ 65 anni), lunghezza del segmento della metaplasia di Barrett incluse le lingue (< 2 cm vs ≥ 2 cm e ≤ 3 cm vs > 3 cm e ≤ 8 cm vs > 8 cm) e malattia di nuova diagnosi (definita come la data dell'endoscopia che conferma che la metaplasia di Barrett era negli ultimi 4 mesi) (sì contro no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a endoscopia di sorveglianza con biopsie quadranti prelevate ogni 2 cm. I pazienti vengono sottoposti a endoscopia ogni 2 anni per un totale di 6 endoscopie in 10 anni.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a endoscopia secondo necessità nell'arco di 10 anni. Tutti i pazienti possono essere sottoposti a endoscopia urgente se sviluppano disfagia, perdita di peso inspiegabile > 3 kg, anemia sideropenica, vomito ricorrente o peggioramento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore.

Tutti i pazienti completano un questionario che include una misura della qualità della vita e domande sui farmaci al basale, ogni 2 anni e dopo eventi chiave (ad esempio, diagnosi di qualsiasi cancro o displasia di alto grado).