Studie fáze 3b injekčního podávání Vernakalantu u pacientů s nedávným nástupem symptomatické fibrilace síní (AF) (MK-6621-045) (ACT V)
6. února 2014 aktualizováno: Advanz Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce Vernakalant hydrochloridu u pacientů s nedávným nástupem symptomatické fibrilace síní
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce vernakalantu u subjektů s nedávným nástupem (AF > 3 hodiny až <= 7 dní), symptomatickou fibrilací síní a bez známek nebo anamnézy městnavého srdečního selhání.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dostali 10minutovou intravenózní (IV) infuzi vernakalantu (3 mg/kg) nebo ekvivalentního množství normálního fyziologického roztoku (placebo), po které následovalo 15minutové pozorování.
Pokud byl účastník stále ve fibrilaci síní nebo flutteru síní, byla mu podána druhá 10minutová IV infuze vernakalantu (2 mg/kg) nebo ekvivalentní množství placeba, pokud se u účastníka po zahájení první dávky nevyskytla žádná kritéria pro zastavení dávky. infuze.
Pokud účastník přešel na sinusový rytmus během první nebo druhé infuze, byla tato infuze dokončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nesmějí být těhotné ani kojící, a pokud jsou před menopauzou, musí používat účinnou formu antikoncepce od doby screeningu až do 30 dnů po léčbě ve studii
- Subjekt musí mít nedávný nástup (> 3 hodiny až <= 7 dní) symptomatickou FS, aby mohl být nejlépe zvládnut akutní konverzí na SR
- Subjekt musí mít adekvátní antikoagulační léčbu
- Subjekt musí mít při screeningu a výchozí hodnotě systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 90 mmHg a nižší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 95 mmHg
- Subjekt musí mít tělesnou hmotnost mezi 45 a 136 kg včetně (99 a 300 liber)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze srdeční selhání nebo dokumentaci dysfunkce levé komory
- U subjektu je známo nebo má podezření na prodloužený QT nebo nekorigovaný QT interval > 0,440 s
- Subjekt má symptomatickou bradykardii nebo komorovou frekvenci nižší než 50 tepů/min při screeningu, pokud není kontrolován kardiostimulátorem
- Subjekt má bradykardii (srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min) nebo hypotenzi (SBP nižší než 90 mmHg) poté, co během screeningu obdržel nasycovací, bolusovou dávku nebo trvalou infuzi jakéhokoli léku na kontrolu frekvence
- Subjekt má QRS interval > 0,14 s, pokud subjekt nemá kardiostimulátor
- Subjekt měl infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon (včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo umístění stentu) do 30 dnů před zařazením do studie nebo má subjekt známky nových ischemických změn na screeningovém 12svodovém EKG
- Subjekt má hladiny troponinu I nebo T nad horní hranicí normálu pro místní laboratoř
- Subjekt má významnou valvulární stenózu, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, restriktivní kardiomyopatii nebo konstrikční perikarditidu
- Subjekt selhal elektrickou kardioverzi pro AF kdykoli
- Subjekt selhal při farmakologické konverzi intravenózním antiarytmikem třídy I nebo třídy III pro tuto epizodu FS
- Subjekt má jakékoli známé reverzibilní příčiny FS, jako je intoxikace alkoholem, plicní embolie, hypertyreóza, akutní perikarditida nebo hypoxémie
- Subjekt má nekorigovanou nerovnováhu elektrolytů
- Subjekt má klinický důkaz toxicity digoxinu
- Subjekt měl v anamnéze klinicky významné onemocnění (např. neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, plicní, metabolické, endokrinní, hematologické nebo psychiatrické), zdravotní stav nebo laboratorní abnormality během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vernakalant
Maximální objem 100 ml podle dávkovacího schématu, podaný intravenózně (IV) po dobu 10 minut
|
Maximální objem 100 ml podle dávkovacího schématu, podaný intravenózně (IV) po dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) podávané IV ve stejném objemu a rychlosti jako podle dávkovacího schématu pro vernakalant
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili hypotenzi, komorové arytmie a/nebo smrt
Časové okno: Objevuje se během prvních dvou hodin po zahájení studijní léčby
|
Hypotenze definovaná jako: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg a léčená presory; SBP <90 mmHg a ošetřené albuminem, dextranem nebo hydroxyethylškrobem; nebo SBP <90 mmHg a záchvaty.
Ventrikulární arytmie definované jako: Setrvalá komorová tachykardie se srdeční frekvencí > 120 tepů za minutu.
Setrvalá tachykardie definovaná jako trvající > 30 sekund; Torsade de Pointes s dobou trvání >10 sekund; Fibrilace komor libovolného trvání.
|
Objevuje se během prvních dvou hodin po zahájení studijní léčby
|
|
Počet účastníků s úspěšnou konverzí na sinusový rytmus (SR)
Časové okno: Vyskytuje se do 90 minut po první expozici studované léčbě
|
Úspěšná konverze definovaná jako návrat k sinusovému rytmu po dobu alespoň 1 minuty dokumentovaný Holterovým elektrokardiogramem (EKG) nebo dvěma po sobě jdoucími 12svodovými EKG zaznamenanými v intervalu > 1 minuta během 90 minut od první expozice studijní léčbě
|
Vyskytuje se do 90 minut po první expozici studované léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od první expozice ke studijní léčbě po konverzi FS na SR
Časové okno: Vyskytuje se do 90 minut po studijní léčbě
|
Vyskytuje se do 90 minut po studijní léčbě
|
|
|
Počet účastníků, kteří nehlásí žádné příznaky
Časové okno: Vyskytuje se 90 minut po první expozici studované léčbě
|
Účastník byl považován za úspěšného (bez příznaků), pokud neměl po 90 minutách žádný z následujících příznaků: bušení srdce, dušnost, závratě, bolest na hrudi nebo únavu
|
Vyskytuje se 90 minut po první expozici studované léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6621-045
- 6517-CL-0020 (Jiný identifikátor: Merck)
- MK-6621-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .