Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3b-studie af Vernakalant-injektion hos patienter med nyligt debuterende symptomatisk atrieflimren (AF) (MK-6621-045) (ACT V)

6. februar 2014 opdateret af: Advanz Pharma

Et fase 3b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vernakalant-hydrochlorid-injektion hos patienter med nyligt debuterende symptomatisk atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vernakalant-injektion hos forsøgspersoner med nylig debut (AF > 3 timer til <= 7 dage), symptomatisk atrieflimren og ingen tegn på eller historie med kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtog en 10-minutters intravenøs (IV) infusion af vernakalant (3 mg/kg) eller en tilsvarende mængde normalt saltvand (placebo), efterfulgt af en 15-minutters observationsperiode. Hvis deltageren stadig var i atrieflimren eller atrieflimren, blev der indgivet en anden 10-minutters IV-infusion af vernakalant (2 mg/kg) eller en tilsvarende mængde placebo, medmindre deltageren oplevede nogen dosisstopkriterier efter starten af ​​den første infusion. Hvis en deltager konverterede til sinusrytme under den første eller anden infusion, blev denne infusion afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne må ikke være gravide eller ammende, og hvis de er præmenopausale, skal de bruge en effektiv form for prævention fra tidspunktet for screening og indtil 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen skal have nylig debut (> 3 timer til <= 7 dage) symptomatisk AF for bedst at kunne håndteres ved akut konvertering til SR
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig antikoagulantbehandling
  • Forsøgsperson skal have systolisk blodtryk (SBP) over 90 mmHg og mindre end 160 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 95 mmHg ved screening og baseline
  • Forsøgspersonen skal have en kropsvægt på mellem 45 og 136 kg, inklusive (99 og 300 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med hjertesvigt eller dokumentation for venstre ventrikulær dysfunktion
  • Forsøgspersonen har kendt eller formodet forlænget QT eller ukorrigeret QT-interval på > 0,440 sek.
  • Forsøgspersonen har symptomatisk bradykardi eller ventrikulær frekvens på mindre end 50 slag/min ved screening, medmindre det kontrolleres af en pacemaker
  • Forsøgspersonen har bradykardi (puls mindre end 50 slag/min) eller hypotension (SBP mindre end 90 mmHg) efter at have modtaget en loading, bolusdosis eller vedvarende infusion af enhver hastighedskontrolmedicin under screening
  • Forsøgspersonen har et QRS-interval > 0,14 sek., medmindre forsøgspersonen har en pacemaker
  • Forsøgsperson havde et myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, hjertekirurgi (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering), inden for 30 dage før indskrivningen, eller forsøgspersonen har tegn på nye iskæmiske ændringer på screening 12-aflednings EKG
  • Forsøgspersonen har troponin I- eller T-niveauer ud over den øvre grænse for normalen for det lokale laboratorium
  • Forsøgsperson har signifikant valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • Motivet har til enhver tid fejlet elektrisk kardioversion til AF
  • Forsøgspersonen har mislykket farmakologisk konvertering med et intravenøst ​​Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel til denne episode af AF
  • Personen har kendte reversible årsager til AF såsom alkoholforgiftning, lungeemboli, hyperthyroidisme, akut perikarditis eller hypoxæmi
  • Forsøgspersonen har ukorrigeret elektrolyt-ubalance
  • Forsøgspersonen har klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Personen har en historie med klinisk signifikant sygdom (f. neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk eller psykiatrisk), medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vernakalant
Maksimalt volumen på 100 ml i henhold til doseringsskemaet, administreret intravenøst ​​(IV) over 10 minutter
Medicin: Vernakalant
Maksimalt volumen på 100 ml i henhold til doseringsskemaet, administreret intravenøst ​​(IV) over 10 minutter
Andre navne:
  • RSD1235
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvand) administreret IV med samme volumen og hastighed som i doseringsplanen for vernakalant
Medicin: Placebo
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hypotension, ventrikulære arytmier og/eller død
Tidsramme: Opstår inden for de første to timer efter start af undersøgelsesbehandling
Hypotension defineret som: systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og behandlet med pressorer; SBP <90 mmHg og behandlet med albumin, dextran eller hydroxyethylstivelse; eller SBP <90 mmHg og anfald. Ventrikulære arytmier defineret som: Vedvarende ventrikulær takykardi med en hjertefrekvens på >120 slag i minuttet. Vedvarende takykardi defineret som varer >30 sekunder; Torsade de Pointes med en varighed på >10 sekunder; Ventrikulær fibrillering af enhver varighed.
Opstår inden for de første to timer efter start af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med succesfuld konvertering til sinusrytme (SR)
Tidsramme: Opstår inden for 90 minutter efter første eksponering for undersøgelsesbehandling
Vellykket konvertering defineret som tilbagevenden til sinusrytme i mindst 1 minut dokumenteret ved Holter elektrokardiogram (EKG) eller ved to på hinanden følgende 12-aflednings EKG'er optaget med > 1 minuts mellemrum inden for 90 minutter efter første eksponering for undersøgelsesbehandling
Opstår inden for 90 minutter efter første eksponering for undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første eksponering til undersøgelsesbehandling til konvertering af AF til SR
Tidsramme: Opstår inden for 90 minutter efter undersøgelsesbehandling
Opstår inden for 90 minutter efter undersøgelsesbehandling
Antal deltagere, der ikke rapporterer symptomer
Tidsramme: Forekommer 90 minutter efter første eksponering for undersøgelsesbehandling
Deltageren blev betragtet som en succes (ingen symptomer), hvis de ikke havde nogen af ​​følgende symptomer efter 90 minutter: hjertebanken, dyspnø, svimmelhed, brystsmerter eller træthed
Forekommer 90 minutter efter første eksponering for undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6621-045
  • 6517-CL-0020 (Anden identifikator: Merck)
  • MK-6621-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner