Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3b-studie av Vernakalant-injektion hos patienter med nyligen insatt symtomatisk förmaksflimmer (AF) (MK-6621-045) (ACT V)

6 februari 2014 uppdaterad av: Advanz Pharma

En fas 3b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vernakalant-hydrokloridinjektion hos patienter med nyligen debuterad symtomatisk förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av vernakalant-injektion hos patienter med nyligen debut (AF > 3 timmar till <= 7 dagar), symtomatiskt förmaksflimmer och inga tecken på eller historia av kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fick en 10-minuters intravenös (IV) infusion av vernakalant (3 mg/kg) eller en motsvarande mängd normal koksaltlösning (placebo), följt av en 15-minuters observationsperiod. Om deltagaren fortfarande hade förmaksflimmer eller förmaksfladder, administrerades en andra 10-minuters IV-infusion av vernakalant (2 mg/kg) eller en motsvarande mängd placebo såvida inte deltagaren upplevde några dosstoppkriterier efter starten av den första infusion. Om en deltagare övergick till sinusrytm under den första eller andra infusionen, slutfördes den infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och om de är premenopausala måste de använda en effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för screening till 30 dagar efter studiebehandlingen
  • Försökspersonen måste ha nyligen debuterad (> 3 timmar till <= 7 dagar) symtomatisk AF för att bäst hanteras genom akut omvandling till SR
  • Personen måste ha adekvat antikoagulantbehandling
  • Försökspersonen måste ha systoliskt blodtryck (SBP) över 90 mmHg och mindre än 160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 95 mmHg vid screening och baslinje
  • Försökspersonen måste ha en kroppsvikt mellan 45 och 136 kg, inklusive (99 och 300 lbs)

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av hjärtsvikt eller dokumentation av vänsterkammardysfunktion
  • Försökspersonen har känt eller misstänkt förlängt QT eller okorrigerat QT-intervall på > 0,440 sek.
  • Försökspersonen har symtomatisk bradykardi eller ventrikulär frekvens mindre än 50 slag/min vid screening, såvida den inte kontrolleras av en pacemaker
  • Personen har bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min) eller hypotoni (SBP mindre än 90 mmHg) efter att ha fått en laddning, bolusdos eller ihållande infusion av någon frekvenskontrollmedicin under screening
  • Försökspersonen har ett QRS-intervall > 0,14 sek., om inte patienten har en pacemaker
  • Personen hade en hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering), inom 30 dagar före inskrivningen eller försökspersonen har bevis på nya ischemiska förändringar vid screening av 12-avlednings-EKG
  • Försökspersonen har troponin I- eller T-nivåer över den övre normalgränsen för det lokala labbet
  • Personen har signifikant valvulär stenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller sammandragande perikardit
  • Motivet har misslyckats med elektrisk elkonvertering för AF när som helst
  • Försökspersonen har misslyckats med farmakologisk omvandling med ett intravenöst klass I eller klass III antiarytmiskt läkemedel för denna episod av AF
  • Personen har några kända reversibla orsaker till AF såsom alkoholförgiftning, lungemboli, hypertyreos, akut perikardit eller hypoxemi
  • Patienten har okorrigerad elektrolytobalans
  • Försökspersonen har kliniska bevis på digoxintoxicitet
  • Personen har en historia av kliniskt signifikant sjukdom (t. neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, lung-, metaboliska, endokrina, hematologiska eller psykiatriska), medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vernakalant
Maximal volym på 100 ml enligt doseringsschemat, administrerat intravenöst (IV) under 10 minuter
Läkemedel: Vernakalant
Maximal volym på 100 ml enligt doseringsschemat, administrerat intravenöst (IV) under 10 minuter
Andra namn:
  • RSD1235
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning) administrerad IV i samma volym och hastighet enligt doseringsschemat för vernakalant
Läkemedel: Placebo
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever hypotoni, ventrikulär arytmi och/eller död
Tidsram: Förekommer inom de första två timmarna efter påbörjad studiebehandling
Hypotension definierad som: systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg och behandlat med pressorer; SBP <90 mmHg och behandlad med albumin, dextran eller hydroxietylstärkelse; eller SBP <90 mmHg och kramper. Ventrikulära arytmier definierade som: Ihållande ventrikulär takykardi med en hjärtfrekvens på >120 slag per minut. Ihållande takykardi definierad som att vara >30 sekunder; Torsade de Pointes med en varaktighet på >10 sekunder; Ventrikelflimmer oavsett varaktighet.
Förekommer inom de första två timmarna efter påbörjad studiebehandling
Antal deltagare med framgångsrik konvertering till sinusrytm (SR)
Tidsram: Uppstår inom 90 minuter efter första exponering för studiebehandling
Framgångsrik konvertering definieras som återgång till sinusrytm under minst 1 minut dokumenterad med Holter elektrokardiogram (EKG) eller av två på varandra följande 12-avlednings-EKG registrerade med > 1 minuts mellanrum inom 90 minuter efter första exponering för studiebehandling
Uppstår inom 90 minuter efter första exponering för studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första exponering till studiebehandling till konvertering av AF till SR
Tidsram: Uppstår inom 90 minuter efter studiebehandling
Uppstår inom 90 minuter efter studiebehandling
Antal deltagare som inte rapporterar några symtom
Tidsram: Förekommer 90 minuter efter första exponering för studiebehandling
Deltagaren ansågs vara framgångsrik (inga symtom) om de inte hade något av följande symtom efter 90 minuter: hjärtklappning, dyspné, yrsel, bröstsmärtor eller trötthet
Förekommer 90 minuter efter första exponering för studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanz Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6621-045
  • 6517-CL-0020 (Annan identifierare: Merck)
  • MK-6621-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera