3b. fázisú vizsgálat a vernakalant injekcióról a közelmúltban fellépő tüneti pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél (MK-6621-045) (ACT V)
2014. február 6. frissítette: Advanz Pharma
3b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a vernakalant-hidroklorid injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közelmúltban fellépő tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vernakalant injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan személyeknél, akiknél a közelmúltban jelentkezett (AF > 3 óra és <= 7 nap), tüneti pitvarfibrilláció, és nincs bizonyíték vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 10 perces intravénás (IV) infúziót kaptak vernakalantból (3 mg/kg) vagy ezzel egyenértékű mennyiségű normál sóoldatból (placebo), majd 15 perces megfigyelési időszakot követtek.
Ha a résztvevő még mindig pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben volt, egy második, 10 perces IV infúzióban vernakalantot (2 mg/kg) vagy ezzel egyenértékű mennyiségű placebót adtak be, kivéve, ha a résztvevőnél az első adag kezdete után bármilyen dózisleállítási kritériumot tapasztaltak. infúzió.
Ha egy résztvevő az első vagy a második infúzió során szinuszritmusra vált, az infúzió befejeződött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, és ha premenopauzában vannak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati kezelést követő 30 napig.
- Az alanynak a közelmúltban fellépő (> 3 óra és <= 7 nap) tüneti AF-nek kell lennie, hogy a legjobban kezelhető legyen az akut SR-re való átállással
- Az alanynak megfelelő antikoaguláns kezelésben kell részesülnie
- Az alany szisztolés vérnyomásának (SBP) 90 Hgmm feletti és 160 Hgmm alatti, diasztolés vérnyomásának (DBP) pedig 95 Hgmm-nél kisebbnek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor
- Az alany testtömegének 45 és 136 kg között kell lennie (99 és 300 font között)
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében szívelégtelenség szerepel, vagy bal kamrai diszfunkció dokumentált
- Az alany ismert vagy gyanította megnyúlt QT-intervallumot vagy 0,440 másodpercnél nagyobb korrigálatlan QT-intervallumot
- Az alanynak tüneti bradycardiája van, vagy a kamrai frekvencia kevesebb, mint 50 ütés/perc a szűréskor, hacsak nem pacemaker szabályozza
- Az alanynak bradycardiája (pulzusszáma kevesebb, mint 50 ütés/perc) vagy hipotenziója (SBP kevesebb, mint 90 Hgmm) van, miután a szűrés során telítő, bolus dózist vagy tartós infúziót kapott bármely sebességszabályozó gyógyszerből.
- Az alany QRS-intervalluma > 0,14 mp, hacsak nincs pacemaker
- Az alanynak szívinfarktusa (MI), akut koronária szindrómája, szívsebészete (beleértve a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikát (PTCA) vagy a stent behelyezését) volt a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy az alany új ischaemiás elváltozásokat észlel a 12 elvezetéses EKG szűrésen
- Az alany troponin I vagy T szintje meghaladja a helyi labor normálértékének felső határát
- Az alanynak jelentős billentyűszűkülete, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiája, restriktív kardiomiopátiája vagy konstriktív szívburokgyulladása van
- Az alany bármikor meghiúsult az AF elektromos kardioverzióján
- Az alanynak sikertelen volt a farmakológiai átalakítása intravénás I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel az AF ezen epizódjában
- Az alanynak bármilyen ismert reverzibilis oka van az AF-nek, például alkoholmérgezés, tüdőembólia, pajzsmirigy-túlműködés, akut szívburokgyulladás vagy hipoxémia
- Az alanynál korrigálatlan elektrolit-egyensúlyzavar van
- Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak a digoxin-toxicitásra
- Az alanynak klinikailag jelentős betegsége van (pl. neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, tüdő-, metabolikus, endokrin, hematológiai vagy pszichiátriai), egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés a szűrést megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vernakalant
Maximális térfogat 100 ml az adagolási rend szerint, intravénásan (IV) beadva 10 perc alatt
|
Maximális térfogat 100 ml az adagolási rend szerint, intravénásan (IV) beadva 10 perc alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót (sóoldatot) intravénásan adnak be a vernakalant adagolási ütemtervével megegyező térfogatban és sebességgel
|
Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik hipotenziót, kamrai aritmiát és/vagy halált tapasztalnak
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdését követő első két órában fordul elő
|
A hipotenzió meghatározása: szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm, és presszorokkal kezelték; SBP <90 Hgmm és albuminnal, dextránnal vagy hidroxi-etil-keményítővel kezelve; vagy SBP <90 Hgmm és görcsrohamok.
Kamrai aritmiák meghatározása: Tartós kamrai tachycardia >120 ütés/perc pulzusszámmal.
Tartós tachycardia, mint 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó; Torsade de Pointes 10 másodpercnél hosszabb ideig; Bármilyen időtartamú kamrafibrilláció.
|
A vizsgálati kezelés megkezdését követő első két órában fordul elő
|
|
Sikeresen szinuszritmusra (SR) áttérő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezeléssel való első érintkezést követő 90 percen belül következik be
|
Sikeres konverzió: a szinuszritmushoz való legalább 1 perces visszatérés, amelyet Holter-elektrokardiogram (EKG) vagy két egymást követő 12 elvezetéses EKG, amelyet több mint 1 perces eltéréssel rögzítettek a vizsgálati kezelésnek való első expozíciót követő 90 percen belül.
|
A vizsgálati kezeléssel való első érintkezést követő 90 percen belül következik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első expozíciótól a vizsgálati kezelésig az AF SR-vé való átalakításáig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati kezelés után 90 percen belül jelentkezik
|
A vizsgálati kezelés után 90 percen belül jelentkezik
|
|
|
Tünetmentes résztvevők száma
Időkeret: 90 perccel az első vizsgálati kezelésnek való kitettség után következik be
|
A résztvevő akkor minősült sikeresnek (nincs tünet), ha a következő tünetek egyike sem jelentkezett 90 perc elteltével: szívdobogásérzés, nehézlégzés, szédülés, mellkasi fájdalom vagy fáradtság
|
90 perccel az első vizsgálati kezelésnek való kitettség után következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6621-045
- 6517-CL-0020 (Egyéb azonosító: Merck)
- MK-6621-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)