Uno studio di fase 3b sull'iniezione di Vernakalant in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica (FA) di recente insorgenza (MK-6621-045) (ACT V)
6 febbraio 2014 aggiornato da: Advanz Pharma
Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Vernakalant cloridrato in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di vernakalant in soggetti con insorgenza recente (FA da > 3 ore a <= 7 giorni), fibrillazione atriale sintomatica e nessuna evidenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di 10 minuti di vernakalant (3 mg/kg) o una quantità equivalente di soluzione salina normale (placebo), seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Se il partecipante era ancora in fibrillazione atriale o flutter atriale, è stata somministrata una seconda infusione endovenosa di 10 minuti di vernakalant (2 mg/kg) o una quantità equivalente di placebo a meno che il partecipante non abbia manifestato criteri di interruzione della dose dopo l'inizio del primo infusione.
Se un partecipante si è convertito al ritmo sinusale durante la prima o la seconda infusione, tale infusione è stata completata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e, se in pre-menopausa, devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
- Il soggetto deve avere una FA sintomatica di recente insorgenza (da > 3 ore a <= 7 giorni) per essere gestita al meglio dalla conversione acuta a SR
- Il soggetto deve avere un'adeguata terapia anticoagulante
- Il soggetto deve avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 90 mmHg e inferiore a 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 95 mmHg allo screening e al basale
- Il soggetto deve avere un peso corporeo compreso tra 45 e 136 kg, inclusi (99 e 300 libbre)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca o documentazione di disfunzione ventricolare sinistra
- Il soggetto ha un QT prolungato noto o sospetto o un intervallo QT non corretto > 0,440 sec
- Il soggetto presenta bradicardia sintomatica o frequenza ventricolare inferiore a 50 bpm allo screening, a meno che non sia controllato da un pacemaker
- Il soggetto presenta bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm) o ipotensione (SBP inferiore a 90 mmHg) dopo aver ricevuto un carico, una dose in bolo o un'infusione prolungata di qualsiasi farmaco per il controllo della frequenza durante lo screening
- Il soggetto ha un intervallo QRS > 0,14 sec., a meno che il soggetto non abbia un pacemaker
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento cardiaco (inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o posizionamento di stent), entro 30 giorni prima dell'arruolamento o il soggetto ha evidenza di nuove alterazioni ischemiche allo screening dell'ECG a 12 derivazioni
- Il soggetto ha livelli di troponina I o T oltre il limite superiore della norma per il laboratorio locale
- Il soggetto presenta stenosi valvolare significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
- Il soggetto ha fallito la cardioversione elettrica per FA in qualsiasi momento
- Il soggetto ha fallito la conversione farmacologica con un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III per via endovenosa per questo episodio di FA
- Il soggetto presenta cause reversibili note di FA come intossicazione da alcol, embolia polmonare, ipertiroidismo, pericardite acuta o ipossiemia
- Il soggetto ha uno squilibrio elettrolitico non corretto
- Il soggetto ha evidenza clinica di tossicità da digossina
- Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa (ad es. neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, polmonare, metabolico, endocrino, ematologico o psichiatrico), condizioni mediche o anomalie di laboratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vernakalant
Volume massimo di 100 ml secondo il programma di dosaggio, somministrato per via endovenosa (IV) in 10 minuti
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Volume massimo di 100 ml secondo il programma di dosaggio, somministrato per via endovenosa (IV) in 10 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina) somministrato per via endovenosa allo stesso volume e velocità come da programma di dosaggio per vernakalant
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Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che manifestano ipotensione, aritmie ventricolari e/o morte
Lasso di tempo: Che si verifica entro le prime due ore dopo l'inizio del trattamento in studio
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Ipotensione definita come: pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg e trattata con pressori; SBP <90 mmHg e trattato con albumina, destrano o amido idrossietilico; o SBP <90 mmHg e convulsioni.
Aritmie ventricolari definite come: tachicardia ventricolare sostenuta con una frequenza cardiaca >120 battiti al minuto.
Tachicardia sostenuta definita come durata > 30 secondi; Torsade de Pointes con una durata di >10 secondi; Fibrillazione ventricolare di qualsiasi durata.
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Che si verifica entro le prime due ore dopo l'inizio del trattamento in studio
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Numero di partecipanti con conversione riuscita al ritmo sinusale (SR)
Lasso di tempo: Che si verificano entro 90 minuti dalla prima esposizione al trattamento in studio
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Conversione riuscita definita come ritorno al ritmo sinusale per almeno 1 minuto documentato dall'elettrocardiogramma (ECG) Holter o da due ECG a 12 derivazioni consecutivi registrati > 1 minuto l'uno dall'altro entro 90 minuti dalla prima esposizione al trattamento in studio
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Che si verificano entro 90 minuti dalla prima esposizione al trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima esposizione al trattamento in studio alla conversione di AF in SR
Lasso di tempo: Che si verificano entro 90 minuti dal trattamento in studio
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Che si verificano entro 90 minuti dal trattamento in studio
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Numero di partecipanti che non segnalano sintomi
Lasso di tempo: Che si verifica 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio
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Il partecipante è stato considerato un successo (nessun sintomo) se non presentava nessuno dei seguenti sintomi a 90 minuti: palpitazioni, dispnea, vertigini, dolore toracico o affaticamento
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Che si verifica 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6621-045
- 6517-CL-0020 (Altro identificatore: Merck)
- MK-6621-045
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