Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3b wernakalantu we wstrzyknięciu u pacjentów z niedawno ujawnionym objawowym migotaniem przedsionków (AF) (MK-6621-045) (ACT V)

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Advanz Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji chlorowodorku wernakalantu u pacjentów z niedawno ujawnionym objawowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji wernakalantu u pacjentów z niedawnym początkiem (AF > 3 godzin do <= 7 dni), objawowym migotaniem przedsionków i bez dowodów lub historii zastoinowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymali 10-minutowy wlew dożylny (IV) wernakalantu (3 mg/kg) lub równoważną ilość soli fizjologicznej (placebo), po czym nastąpił 15-minutowy okres obserwacji. Jeśli uczestnik nadal miał migotanie lub trzepotanie przedsionków, podano drugi 10-minutowy wlew dożylny wernakalantu (2 mg/kg) lub równoważną ilość placebo, chyba że uczestnik doświadczył jakichkolwiek kryteriów zatrzymania dawki po rozpoczęciu pierwszego napar. Jeśli uczestnik powrócił do rytmu zatokowego podczas pierwszego lub drugiego wlewu, ten wlew został zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli są przed menopauzą, muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 30 dni po leczeniu w ramach badania
  • Pacjent musi mieć niedawny początek (> 3 godzin do <= 7 dni) objawowego AF, aby można go było najlepiej leczyć przez ostrą konwersję do SR
  • Podmiot musi mieć odpowiednią terapię antykoagulacyjną
  • Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 90 mmHg i mniej niż 160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 95 mmHg podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Podmiot musi ważyć od 45 do 136 kg włącznie (od 99 do 300 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię niewydolności serca lub udokumentowaną dysfunkcję lewej komory
  • Pacjent ma znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT lub nieskorygowany odstęp QT > 0,440 sek
  • Podmiot ma objawową bradykardię lub częstość komór mniejszą niż 50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego, chyba że jest kontrolowana przez rozrusznik serca
  • Pacjent ma bradykardię (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) lub niedociśnienie (SBP poniżej 90 mmHg) po otrzymaniu dawki nasycającej, dawki bolusowej lub przedłużonej infuzji jakiegokolwiek leku kontrolującego częstość rytmu podczas badania przesiewowego
  • Badany ma odstęp QRS > 0,14 s, chyba że ma rozrusznik serca
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, operację kardiochirurgiczną (w tym przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub umieszczenie stentu) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub pacjent ma dowody nowych zmian niedokrwiennych w badaniu przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG
  • Podmiot ma poziomy troponiny I lub T powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium
  • Pacjent ma znaczne zwężenie zastawki, kardiomiopatię przerostową ze zwężaniem, kardiomiopatię restrykcyjną lub zaciskające zapalenie osierdzia
  • Tester w dowolnym momencie przeszedł nieudaną kardiowersję elektryczną z powodu AF
  • U pacjenta nie powiodła się konwersja farmakologiczna za pomocą dożylnego leku antyarytmicznego klasy I lub klasy III w przypadku tego epizodu AF
  • U pacjenta występują jakiekolwiek znane odwracalne przyczyny AF, takie jak zatrucie alkoholem, zatorowość płucna, nadczynność tarczycy, ostre zapalenie osierdzia lub hipoksemia
  • Podmiot ma nieskorygowaną nierównowagę elektrolitową
  • Podmiot ma kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnych chorób (np. neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne), stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wernakalant
Maksymalna objętość 100 ml zgodnie ze schematem dawkowania, podawana dożylnie (IV) w ciągu 10 minut
Lek: Wernakalant
Maksymalna objętość 100 ml zgodnie ze schematem dawkowania, podawana dożylnie (IV) w ciągu 10 minut
Inne nazwy:
  • RSD1235
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane dożylnie w takiej samej objętości i z taką samą szybkością, jak w schemacie dawkowania wernakalantu
Lek: Placebo
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu i/lub zgon
Ramy czasowe: Występujące w ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Niedociśnienie definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg i leczone presjonarzami; SBP <90 mmHg i leczone albuminą, dekstranem lub hydroksyetyloskrobią; lub SBP <90 mmHg i drgawki. Arytmie komorowe definiowane jako: Utrzymujący się częstoskurcz komorowy z częstością akcji serca >120 uderzeń na minutę. Utrzymujący się tachykardia zdefiniowana jako trwająca >30 sekund; Torsade de Pointes o czasie trwania >10 sekund; Migotanie komór o dowolnym czasie trwania.
Występujące w ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników z pomyślną konwersją do rytmu zatokowego (SR)
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 90 minut od pierwszego kontaktu z badanym lekiem
Pomyślna konwersja zdefiniowana jako powrót rytmu zatokowego na co najmniej 1 minutę udokumentowany elektrokardiogramem (EKG) metodą Holtera lub dwoma kolejnymi 12-odprowadzeniowymi zapisami EKG zarejestrowanymi w odstępie > 1 minuty w ciągu 90 minut od pierwszej ekspozycji na badany lek
Występujące w ciągu 90 minut od pierwszego kontaktu z badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej ekspozycji do badanego leczenia do konwersji AF do SR
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 90 minut po leczeniu badanym lekiem
Występujące w ciągu 90 minut po leczeniu badanym lekiem
Liczba uczestników, którzy nie zgłaszają żadnych objawów
Ramy czasowe: Występujące 90 minut po pierwszym kontakcie z badanym lekiem
Uczestnika uznano za osobę, która odniosła sukces (brak objawów), jeśli po 90 minutach nie wystąpiły żadne z następujących objawów: kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub zmęczenie
Występujące 90 minut po pierwszym kontakcie z badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanz Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6621-045
  • 6517-CL-0020 (Inny identyfikator: Merck)
  • MK-6621-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj