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Eine Phase-3b-Studie zur Vernakalant-Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem symptomatischem Vorhofflimmern (AF)(MK-6621-045) (ACT V)

6. Februar 2014 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Vernakalant-Hydrochlorid-Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem symptomatischem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Vernakalant-Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem (VHF > 3 Stunden bis <= 7 Tage), symptomatischem Vorhofflimmern und ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten eine 10-minütige intravenöse (IV) Infusion von Vernakalant (3 mg/kg) oder einer äquivalenten Menge normaler Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase. Wenn der Teilnehmer immer noch unter Vorhofflimmern oder Vorhofflattern litt, wurde eine zweite 10-minütige IV-Infusion von Vernakalant (2 mg/kg) oder einer äquivalenten Menge Placebo verabreicht, es sei denn, der Teilnehmer hatte nach Beginn der ersten Dosis-Stopp-Kriterien Infusion. Wenn ein Teilnehmer während der ersten oder zweiten Infusion zum Sinusrhythmus konvertierte, wurde diese Infusion beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen, wenn sie vor der Menopause sind, vom Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der Studienbehandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt muss vor kurzem (> 3 Stunden bis <= 7 Tage) symptomatisches Vorhofflimmern haben, um am besten durch akute Umwandlung in SR behandelt zu werden
  • Das Subjekt muss eine angemessene Antikoagulanzientherapie haben
  • Das Subjekt muss einen systolischen Blutdruck (SBP) über 90 mmHg und weniger als 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) von weniger als 95 mmHg beim Screening und bei der Grundlinie haben
  • Das Subjekt muss ein Körpergewicht zwischen 45 und 136 kg (einschließlich 99 und 300 lbs) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Dokumentation einer linksventrikulären Dysfunktion
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete QT-Verlängerung oder ein unkorrigiertes QT-Intervall von > 0,440 Sek
  • Das Subjekt hat eine symptomatische Bradykardie oder eine ventrikuläre Frequenz von weniger als 50 bpm beim Screening, es sei denn, es wird durch einen Schrittmacher kontrolliert
  • - Das Subjekt hat Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 bpm) oder Hypotonie (SBP unter 90 mmHg) nach Erhalt einer Ladung, einer Bolusdosis oder einer anhaltenden Infusion eines frequenzkontrollierenden Medikaments während des Screenings
  • Das Subjekt hat ein QRS-Intervall > 0,14 Sek., es sei denn, das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
  • Der Proband hatte einen Myokardinfarkt (MI), ein akutes Koronarsyndrom, eine Herzoperation (einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder Stent-Platzierung) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder der Proband hat Hinweise auf neue ischämische Veränderungen beim 12-Kanal-EKG-Screening
  • Das Subjekt hat Troponin-I- oder -T-Spiegel, die über der Obergrenze des Normalwerts für das örtliche Labor liegen
  • Das Subjekt hat eine signifikante Klappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  • Das Subjekt hat jederzeit eine elektrische Kardioversion wegen Vorhofflimmerns fehlgeschlagen
  • Der Proband hat für diese Episode von Vorhofflimmern eine pharmakologische Umstellung mit einem intravenösen Antiarrhythmikum der Klasse I oder Klasse III nicht bestanden
  • Das Subjekt hat bekannte reversible Ursachen für Vorhofflimmern wie Alkoholvergiftung, Lungenembolie, Hyperthyreose, akute Perikarditis oder Hypoxämie
  • Das Subjekt hat ein unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht
  • Das Subjekt hat klinische Beweise für eine Digoxin-Toxizität
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten (z. neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder psychiatrischer), medizinischer Zustand oder Laboranomalie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernakalant
Maximales Volumen von 100 ml gemäß dem Dosierungsschema, intravenös (i.v.) über 10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Vernakalant
Maximales Volumen von 100 ml gemäß Dosierungsschema, intravenös (i.v.) über 10 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • RSD1235
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wurde i.v. mit demselben Volumen und derselben Rate gemäß dem Dosierungsplan für Vernakalant verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Hypotonie, ventrikuläre Arrhythmien und/oder Tod auftreten
Zeitfenster: Auftreten innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Hypotonie definiert als: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg und Behandlung mit Pressoren; SBP < 90 mmHg und behandelt mit Albumin, Dextran oder Hydroxyethylstärke; oder SBP <90 mmHg und Krampfanfälle. Ventrikuläre Arrhythmien sind definiert als: Anhaltende ventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von > 120 Schlägen pro Minute. Anhaltende Tachykardie, definiert als länger als 30 Sekunden; Torsade de Pointes mit einer Dauer von >10 Sekunden; Kammerflimmern beliebiger Dauer.
Auftreten innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Umstellung auf Sinusrhythmus (SR)
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 90 Minuten nach dem ersten Kontakt mit der Studienbehandlung
Erfolgreiche Konversion definiert als Rückkehr zum Sinusrhythmus für mindestens 1 Minute, dokumentiert durch ein Holter-Elektrokardiogramm (EKG) oder durch zwei aufeinanderfolgende 12-Kanal-EKGs, die im Abstand von > 1 Minute innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung aufgezeichnet wurden
Auftreten innerhalb von 90 Minuten nach dem ersten Kontakt mit der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung bis zur Umwandlung von Vorhofflimmern in SR
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 90 Minuten nach Studienbehandlung
Auftreten innerhalb von 90 Minuten nach Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die keine Symptome melden
Zeitfenster: Tritt 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung auf
Der Teilnehmer wurde als erfolgreich (keine Symptome) gewertet, wenn er nach 90 Minuten keines der folgenden Symptome hatte: Herzklopfen, Dyspnoe, Schwindel, Brustschmerzen oder Müdigkeit
Tritt 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6621-045
  • 6517-CL-0020 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-6621-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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