Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3b исследования инъекций вернакаланта у пациентов с недавно развившейся симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП) (MK-6621-045) (ACT V)

6 февраля 2014 г. обновлено: Advanz Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3b для оценки безопасности и эффективности инъекций вернакаланта гидрохлорида у пациентов с недавно возникшей симптоматической фибрилляцией предсердий

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции вернакаланта у субъектов с недавним началом (ФП > 3 часов до <= 7 дней), симптоматической фибрилляцией предсердий и без признаков застойной сердечной недостаточности или в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получали 10-минутное внутривенное (IV) вливание вернакаланта (3 мг/кг) или эквивалентного количества физиологического раствора (плацебо) с последующим 15-минутным периодом наблюдения. Если у участника все еще была фибрилляция предсердий или трепетание предсердий, ему вводили вторую 10-минутную внутривенную инфузию вернакаланта (2 мг/кг) или эквивалентное количество плацебо, если только у участника не возникали какие-либо критерии прекращения приема дозы после начала первого настой. Если у участника восстановился синусовый ритм во время первой или второй инфузии, эта инфузия была завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а в пременопаузе должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после исследуемого лечения.
  • Субъект должен иметь недавнее начало (> 3 часов до <= 7 дней) симптоматической ФП, чтобы лучше всего справиться с острой конверсией в СР.
  • Субъект должен иметь адекватную антикоагулянтную терапию
  • Субъект должен иметь систолическое артериальное давление (САД) выше 90 мм рт.ст. и менее 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) менее 95 мм рт.ст. при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект должен иметь массу тела от 45 до 136 кг включительно (от 99 до 300 фунтов).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе сердечную недостаточность или документально подтвержденную дисфункцию левого желудочка.
  • Субъект знает или подозревает удлинение интервала QT или нескорректированный интервал QT > 0,440 с.
  • Субъект имеет симптоматическую брадикардию или частоту желудочков менее 50 ударов в минуту при скрининге, если только он не контролируется кардиостимулятором.
  • У субъекта наблюдается брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту) или гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст.) после нагрузочной, болюсной дозы или длительного вливания любого лекарства для контроля ЧСС во время скрининга.
  • Субъект имеет интервал QRS> 0,14 с, если у субъекта нет кардиостимулятора.
  • У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, операция на сердце (включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или установку стента) в течение 30 дней до регистрации или у субъекта есть признаки новых ишемических изменений на скрининге ЭКГ в 12 отведениях
  • У субъекта уровни тропонина I или Т превышают верхний предел нормы для местной лаборатории.
  • У субъекта значительный клапанный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит.
  • Субъекту не удалось выполнить электрическую кардиоверсию по поводу ФП в любое время.
  • Субъект не прошел фармакологическую конверсию при внутривенном введении антиаритмического препарата класса I или класса III для данного эпизода ФП.
  • У субъекта есть какие-либо известные обратимые причины ФП, такие как алкогольная интоксикация, тромбоэмболия легочной артерии, гипертиреоз, острый перикардит или гипоксемия.
  • У субъекта нескорректированный электролитный дисбаланс.
  • Субъект имеет клинические признаки токсичности дигоксина.
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание (например, неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, легочное, метаболическое, эндокринное, гематологическое или психиатрическое), заболевание или лабораторные отклонения в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вернакалант
Максимальный объем 100 мл в соответствии с графиком дозирования, вводимый внутривенно (в/в) в течение 10 минут.
Лекарство: Вернакалант
Максимальный объем 100 мл в соответствии с графиком дозирования, вводимый внутривенно (в/в) в течение 10 минут.
Другие имена:
  • 1235 сербских динаров
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор), вводимое внутривенно в том же объеме и с той же скоростью, что и в схеме дозирования вернакаланта.
Лекарство: Плацебо
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипотензией, желудочковыми аритмиями и/или смертью
Временное ограничение: Происходит в течение первых двух часов после начала исследуемого лечения
Гипотензия определяется как: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. и лечится вазопрессорами; САД <90 мм рт. ст. и лечение альбумином, декстраном или гидроксиэтилкрахмалом; или САД <90 мм рт.ст. и судороги. Желудочковые аритмии определяются как: устойчивая желудочковая тахикардия с частотой сердечных сокращений> 120 ударов в минуту. Устойчивая тахикардия определяется как длительность > 30 секунд; Torsade de Pointes продолжительностью более 10 секунд; Фибрилляция желудочков любой продолжительности.
Происходит в течение первых двух часов после начала исследуемого лечения
Количество участников с успешной конверсией к синусовому ритму (SR)
Временное ограничение: Происходит в течение 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата
Успешная конверсия определяется как возвращение к синусовому ритму в течение как минимум 1 минуты, подтвержденное холтеровской электрокардиограммой (ЭКГ) или двумя последовательными ЭКГ в 12 отведениях, записанными с интервалом > 1 минуты в течение 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата.
Происходит в течение 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого воздействия до исследуемого лечения до конверсии ФП в СР
Временное ограничение: Происходит в течение 90 минут после исследуемого лечения
Происходит в течение 90 минут после исследуемого лечения
Количество участников, не сообщающих о симптомах
Временное ограничение: Происходит через 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата
Участник считался успешным (отсутствие симптомов), если у него не было ни одного из следующих симптомов в течение 90 минут: учащенное сердцебиение, одышка, головокружение, боль в груди или усталость.
Происходит через 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanz Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6621-045
  • 6517-CL-0020 (Другой идентификатор: Merck)
  • MK-6621-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться