Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SentoClone® ve srovnání s referenční léčbou u pokročilého maligního melanomu

4. února 2010 aktualizováno: SentoClone AB

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II zkoumající SentoClone® ve srovnání s referenční léčbou pokročilého maligního melanomu

Účelem této studie je objasnit, zda SentoClone® poskytuje lepší léčebné odpovědi u pacientů s pokročilým maligním melanomem ve srovnání se zavedenou referenční léčbou (léčbami).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní melanom je celosvětově jednou z nejčastějších forem rakoviny a WHO odhaduje 132 000 nových případů každý rok. Míra výskytu se mezi různými regiony a etniky liší až 150krát, nejvyšší hodnoty se vyskytují u emigrované kavkazské populace (např. Austrálie a Nový Zéland).

U pokročilých maligních melanomů existuje jen málo alternativ terapie. V současnosti je nejběžněji používanou terapií dakarbazin (Dacarbazin Medac®). Imunoterapie s IL-2 a IFN je alternativou, ale je spojena s četnými vedlejšími účinky. Přetrvává tedy značná potřeba alternativních léčebných postupů.

Použitím SentoClone® jsou autologní nádorově reaktivní lymfocyty expandovány a infuzí podávány pacientovi, kde mají možnost vyhledat a napadnout primární nádor a metastázy. Prvním krokem je identifikace nádorové drenážní lymfatické uzliny (uzlin), což se provádí souběžně s chirurgickou resekcí primárního nádoru nebo metastázy. Sentinelové a/nebo metinelové uzliny, počáteční místo setkání mezi nádorovým antigenem a imunitním systémem, jsou dále vypreparovány a odebrány během operace.

V této studii bude SentoClone® srovnáván s Dacarbazine Medac® a Temodal®, které jsou v současnosti považovány za standardní terapie první linie u pokročilého maligního melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Švédsko, 41685
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan E Mattsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Chirurgicky neléčitelný maligní melanom III nebo IV stadia
  2. Alespoň jedna měřitelná léze
  3. Stav výkonnosti WHO 0-1
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Diagnostikovaná metastáza
  6. Jedna nádorová drenážní lymfatická uzlina chirurgicky přístupná
  7. Měřitelná manifestace nádoru po odběru nádorové tkáně a sentinelových/metinelových uzlin(1)
  8. Podepsaný informovaný souhlas

(1) Mělo by být splněno po operaci (návštěva 2) u pacientů randomizovaných k SentoClone®.

Kritéria vyloučení

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Známá alergie na použitou stopovou látku patentní modř a/nebo albumin technecium (Nanocoll) 2. Známá alergie na gentamicin a/nebo fenolovou červeň 3. Jakýkoli stav (zdravotní, sociální, psychologický nebo právní), který negativně ovlivňuje adekvátní informace nebo je zvažován být pro pacienta problémem vyrovnat se s léčbou a sledováním 4. Aplastická anémie nebo myelofibróza 5. Předchozí léčba temozolomidem nebo dakarbazinem nebo jakákoli jiná chemoterapie během posledních 3 měsíců 6. Progrese onemocnění po léčbě temozolomidem nebo dakarbazinem více než 3 měsíce zpět(1) 7. Předchozí radioterapie cílové léze (lézí) nebo lymfatických uzlin s drenáží nádoru, které budou použity k extrakci lymfocytů(2) 8. Pokračující systémová léčba steroidy nebo jiná léčba ovlivnění imunitní obrany 9. Anamnéza jiného maligního nádorového onemocnění kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže před více než 5 lety 10. Pozitivní test(y) na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C a/nebo syfilis 11. Stav nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledek studie nebo které naznačují, že se pacient účastí v této studii vystavuje riziku 12. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jiné zkušební metody nebo produkty, které mohou ovlivnit výsledky této studie, do 30 dní před účastí v tomto hodnocení

  1. Pacienti, kteří reagovali na léčbu, ukončili léčbu alespoň 3 měsíce před studií a později progredovali, nesplňují vylučovací kritérium 6
  2. Ozářené léze nejsou považovány za měřitelné, a proto nejsou vhodné jako cílové léze. Léze, které byly ozářeny, ale vykazovaly progresi, jsou považovány za měřitelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SentoClone®
SentoClone®: Jsou identifikovány a expandovány specifické nádorově reaktivní lymfocyty lokalizované v lymfatických uzlinách přímo drenážujících primární nádory nebo metastázy. Tyto lymfocyty jsou pacientovi podávány infuzí k léčbě metastatického onemocnění.
Biologický: SentoClone®
SentoClone® jsou autologní nádorově reaktivní lymfocyty, které jsou expandovány a infuzí podávány pacientovi, kde mají možnost vyhledat a napadnout primární nádor a metastázy. Prvním krokem je identifikace nádorové drenážní lymfatické uzliny (uzlin), což se provádí souběžně s chirurgickou resekcí primárního nádoru nebo metastázy. Sentinelové a/nebo metinelové uzliny, počáteční místo setkání mezi nádorovým antigenem a imunitním systémem, jsou dále vypreparovány a odebrány během operace. Lymfocyty jsou extrahovány z odebraných lymfatických uzlin a expandovány in vitro, lymfocyty jsou poté stimulovány nádorovým extraktem a vráceny pacientovi intravenózně jako autologní buněčná transfuze. Podávaný objem bude 100 ml pro hustotu buněk nižší než 3x106 buněk/ml a 200 ml pro hustotu buněk 3x106 buněk/ml nebo vyšší.
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal® nebo Dacarbazin Medac®

Rozhodne každé centrum jako jedno z následujících:

  1. Temodal® (temozolomid)
  2. Dacarbazin Medac® (dakarbazin) Referenční léčebný režim by se měl řídit obecnými zásadami pro každou ze dvou referenčních léčebných terapií.
Lék: Temodal® nebo Dacarbazin Medac®

Dakarbazin (5-[3,3-dimethyl-1-triazenyl]imidazol-4-karboxamid) je široce používaná systémová léčba pokročilého maligního melanomu. Dakarbazin je cytostatikum, které inhibuje růst nádoru interferencí se syntézami DNA. Syntéza DNA je inhibována alkylací molekuly DNA; není však jasné, zda má dakarbazin jiné cytostatické účinky na buněčné mechanismy. Dakarbazin je neaktivní až do pasáže játry, játra přeměňují dakarbazin na jeho reaktivní metabolity MTIC a HMMTIC, které alkylují DNA. Dakarbazin je citlivý na světlo a musí být podáván intravenózně.

Pro perorální podání byl vyvinut novější analog dakarbazinu, temozolomid (Temodal®). Temodal® se podává v kapslích a rychle se vstřebává a dosahuje maximální koncentrace po 20 minutách. Temodal® je přeměněn na MTIC při fyziologickém pH, na stejnou reaktivní molekulu jako dakarbazin je metabolizován v játrech.

Ostatní jména:
  • Dakarbazin
  • DTIC
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru, definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (tj. alespoň částečná odpověď) měřená pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Časové okno: Na začátku a 18, 26 a 34 týdnů po léčbě
Na začátku a 18, 26 a 34 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Délka odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Korelace mezi odpovědí nádoru a nádorovým markerem S100
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Podíl pacientů vykazujících toxické příznaky podle kritérií CTCAE
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Kvalita života (EQ-5D a QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Nežádoucí příhody (AE) klasifikované podle závažnosti, kauzality a intenzity, klinicky významné odchylky vitálních funkcí, klinické chemie a hematologie
Časové okno: Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby
Od výchozího stavu do 34. týdne po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SentoClone AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit