진행성 악성 흑색종에서 SentoClone®과 기준 치료 비교
진행성 악성 흑색종에서 기준 치료와 비교하여 SentoClone®을 조사하는 다기관, 양군, 무작위, 개방, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
악성 흑색종은 전 세계적으로 가장 흔한 암 형태 중 하나이며 WHO는 매년 132,000건의 새로운 사례를 추정합니다. 발생률은 지역과 민족에 따라 최대 150배까지 다양하며, 가장 높은 발생률은 이주한 백인 인구에서 발견됩니다(예: 호주 및 뉴질랜드).
진행된 악성 흑색종에 대한 치료 대안은 거의 없습니다. 현재 다카르바진(Dacarbazine Medac®)이 가장 일반적으로 사용되는 치료법입니다. IL-2 및 IFN을 사용한 면역 요법은 대안이지만 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 대체 치료법에 대한 상당한 필요성이 남아 있습니다.
SentoClone®을 사용하면 자가 종양 반응성 림프구가 확장되어 환자에게 주입되어 원발성 종양과 전이를 찾아 공격할 수 있습니다. 첫 번째 단계는 원발성 종양 또는 전이의 외과적 절제와 병행하여 수행되는 종양 배액 림프절을 확인하는 것입니다. 종양 항원과 면역계 사이의 초기 만남의 장소인 센티넬 및/또는 메티넬 노드(들)는 수술 중에 추가로 해부되고 수집됩니다.
이 연구에서 SentoClone®은 현재 진행성 악성 흑색종에서 표준 1차 치료제로 간주되는 Dacarbazine Medac® 및 Temodal®과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
- 모병
- Lunds Universitetssjukhus
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연락하다:
- Christian Ingvar, MD
- 전화번호: +46 (0)46-17 10 00
- 이메일: christian.ingvar@skane.se
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수석 연구원:
- Christian Ingvar, MD
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 11883
- 모병
- Södersjukhuset
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연락하다:
- Peter Gillgren, MD
- 전화번호: +46 (0)8-616 23 84
- 이메일: peter.gillgren@sodersjukhuset.se
-
수석 연구원:
- Peter Gillgren, MD
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Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska Sjukhuset
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연락하다:
- Johan Hansson, MD
- 전화번호: +46 (0)8-5177 36 40
- 이메일: johan.hansson@karolinska.se
-
수석 연구원:
- Johan Hansson, MD
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Västerbottens Län
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Umeå, Västerbottens Län, 스웨덴, 90185
- 모병
- Norrlands universitetssjukhus
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연락하다:
- Peter Naredi, MD
- 전화번호: +46 (0)90- 785 00 00
- 이메일: peter.naredi@surgery.umu.se
-
수석 연구원:
- Peter Naredi, MD
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Västra Götalands Län
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Göteborg, Västra Götalands Län, 스웨덴, 41685
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Jan E Mattsson, MD
- 전화번호: +46 (0)31-342 84 58
- 이메일: jan.e.mattsson@vgregion.se
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수석 연구원:
- Jan E Mattsson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이 연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 외과적으로 치료할 수 없는 3기 또는 4기 악성 흑색종
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- WHO 실적 상태 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 진단된 전이
- 외과적으로 접근 가능한 하나의 종양 배액 림프절
- 종양 조직 및 센티넬/메티넬 노드의 수확 후 측정 가능한 종양 징후(1)
- 서명된 동의서
(1) SentoClone®에 무작위 배정된 환자의 경우 수술(방문 2) 후 충족되어야 합니다.
제외 기준
이 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
1. 사용된 미량 물질 페이턴트 블루 및/또는 알부민 테크네튬(Nanocoll)에 대한 알려진 알레르기 2. 젠타마이신 및/또는 페놀 레드에 대한 알려진 알레르기 3. 적절한 정보에 부정적으로 영향을 미치거나 간주되는 모든 상태(의학적, 사회적, 심리적 또는 법적) 4. 재생불량성빈혈 또는 골수섬유화증 5. 최근 3개월 동안 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 기타 화학요법을 받은 적이 있는 자 6. 3개월 이전에 테모졸로마이드 또는 다카르바진 치료 후 질병 진행(1) 7. 림프구 추출에 사용될 표적 병변 또는 종양 배액 림프절의 이전 방사선 요법(2) 8. 지속적인 전신 스테로이드 치료 또는 기타 치료 면역 방어에 영향을 미침 9. 적절하게 치료된 피부 기저종 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양 질환의 병력이 5년 이상 지난 경우 10. HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염 및/또는 매독 11에 대한 양성 검사. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 본 연구에 참여함으로써 환자가 위험을 감수할 수 있음을 나타내는 상태 또는 질병 12. 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 방법 또는 제품을 포함하는 다른 임상 연구에 30 이내에 참여 이 시험에 참여하기 며칠 전
- 치료에 반응하고 연구 시작 최소 3개월 전에 치료를 종료하고 이후 진행된 환자는 제외 기준 6을 충족하지 않습니다.
- 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않으므로 대상 병변으로 적합하지 않습니다. 조사되었지만 진행이 나타난 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센토클론®
SentoClone®: 원발성 종양 또는 전이를 직접 배액하는 림프절에 위치한 특정 종양 반응성 림프구를 식별하고 확장합니다.
이 림프구는 전이성 질환을 치료하기 위해 환자에게 주입됩니다.
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SentoClone®은 자가 종양 반응성 림프구로 확장되어 환자에게 주입되어 원발성 종양과 전이를 찾아 공격할 수 있습니다.
첫 번째 단계는 원발성 종양 또는 전이의 외과적 절제와 병행하여 수행되는 종양 배액 림프절을 확인하는 것입니다.
종양 항원과 면역계 사이의 초기 만남의 장소인 센티넬 및/또는 메티넬 노드(들)는 수술 중에 추가로 해부되고 수집됩니다.
수집된 림프절에서 림프구를 추출하여 시험관 내에서 확장한 후 림프구를 종양 추출물로 자극한 후 자가 세포 수혈로 환자에게 정맥 주사합니다.
투여량은 세포 밀도가 3x106 cells/ml 미만인 경우 100 ml, 세포 밀도가 3x106 cells/ml 이상인 경우 200 ml입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Temodal® 또는 Dacarbazine Medac®
다음 중 하나로 각 센터에서 결정합니다.
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Dacarbazine(5-[3,3-Dimethyl-1-triazenyl]imidazole-4-carboxamide)은 진행성 악성 흑색종에 대해 널리 사용되는 전신 치료제입니다. Dacarbazine은 DNA 합성을 방해하여 종양 성장을 억제하는 세포 증식 억제제입니다. DNA 합성은 DNA 분자의 알킬화에 의해 억제됩니다. 그러나 dacarbazine이 세포 메커니즘에 다른 세포 증식 억제 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. Dacarbazine은 간이 통과할 때까지 비활성화되며, 간은 dacarbazine을 DNA를 알킬화하는 반응성 대사산물인 MTIC 및 HMMTIC으로 전환합니다. Dacarbazine은 빛에 민감하며 정맥 주사해야 합니다. 다카르바진의 새로운 유사체인 테모졸로마이드(Temodal®)가 경구 투여용으로 개발되었습니다. Temodal®은 캡슐로 투여되며 빠르게 흡수되어 20분 후에 최대 농도에 도달합니다. Temodal®은 다카르바진과 동일한 반응성 분자인 생리학적 pH에서 MTIC로 전환되며 간에서 대사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(즉, 적어도 부분 반응)으로 정의되는 종양 반응률.
기간: 베이스라인 및 치료 후 18주, 26주 및 34주
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베이스라인 및 치료 후 18주, 26주 및 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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전반적인 생존
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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종양 진행 시간
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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무질병 생존
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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치료 실패까지의 시간
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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응답 기간
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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종양 반응과 종양 표지자 S100의 상관관계
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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CTCAE 기준에 따라 독성 증상을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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삶의 질(EQ-5D 및 QLQ-C30)
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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심각성, 인과관계 및 강도에 따라 분류된 부작용(AE), 활력 징후의 임상적으로 유의한 편차, 임상 화학 및 혈액학
기간: 기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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기준선부터 치료 개시 후 34주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mel-Swe-01 2009-12-17
- EudraCT No: 2008-007515-33
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센토클론®에 대한 임상 시험
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