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SentoClone® im Vergleich zur Referenzbehandlung bei fortgeschrittenem malignen Melanom

4. Februar 2010 aktualisiert von: SentoClone AB

Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung von SentoClone® im Vergleich zur Referenzbehandlung bei fortgeschrittenem malignen Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es aufzuklären, ob SentoClone® bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom im Vergleich zu etablierten Referenzbehandlungen zu einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das maligne Melanom ist eine der häufigsten Krebsformen weltweit und die WHO schätzt jedes Jahr 132.000 neue Fälle. Die Inzidenzraten variieren bis zu 150-fach zwischen verschiedenen Regionen und Ethnien, die höchsten Raten finden sich bei ausgewanderten kaukasischen Bevölkerungsgruppen (z. Australien und Neuseeland).

Für fortgeschrittene maligne Melanome gibt es nur wenige Therapiealternativen. Derzeit ist Dacarbazin (Dacarbazine Medac®) die am häufigsten verwendete Therapie. Die Immuntherapie mit IL-2 und IFN ist eine Alternative, die jedoch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden ist. Daher besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an alternativen Behandlungen.

Durch die Verwendung von SentoClone® werden autologe tumorreaktive Lymphozyten expandiert und dem Patienten infundiert, wo sie die Möglichkeit haben, den Primärtumor und Metastasen aufzuspüren und anzugreifen. Der erste Schritt ist die Identifizierung des/der tumordrainierenden Lymphknoten, was parallel zur chirurgischen Resektion des Primärtumors oder der Metastasen erfolgt. Der/die Wächter- und/oder Metinelknoten, die anfängliche Begegnungsstelle zwischen Tumorantigen und dem Immunsystem, werden während der Operation weiter präpariert und gesammelt.

In dieser Studie wird SentoClone® mit Dacarbazine Medac® und Temodal® verglichen, die derzeit als Standard-Erstlinientherapien beim fortgeschrittenen malignen Melanom gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Schweden, 41685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan E Mattsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Chirurgisch unheilbares malignes Melanom im Stadium III oder IV
  2. Mindestens eine messbare Läsion
  3. WHO-Leistungsstatus 0-1
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Metastasen diagnostiziert
  6. Ein tumordrainierender Lymphknoten chirurgisch zugänglich
  7. Messbare Tumormanifestation nach Entnahme von Tumorgewebe und Sentinel-/Metinel-Knoten(1)
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

(1) Sollte nach der Operation (Besuch 2) für Patienten erfüllt sein, die für SentoClone® randomisiert wurden.

Ausschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Patienten keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bekannte Allergie gegen den verwendeten Spurenstoff Patentblau und/oder Albumin Technetium (Nanocoll) 2. Bekannte Allergie gegen Gentamicin und/oder Phenolrot 3. Jeder Zustand (medizinisch, sozial, psychologisch oder rechtlich), der eine angemessene Information negativ beeinflusst oder berücksichtigt wird ein Problem für den Patienten darstellt, um die Behandlung und Nachsorge zu bewältigen 4. Aplastische Anämie oder Myelofibrose 5. Vorherige Behandlung mit Temozolomid oder Dacarbazin oder eine andere Chemotherapie während der letzten 3 Monate 6. Krankheitsprogression nach Behandlung mit Temozolomid oder Dacarbazin mehr als 3 Monate zurück(1) 7. Vorherige Strahlentherapie von Zielläsion(en) oder tumordrainierenden Lymphknoten, die zur Lymphozytenextraktion verwendet werden(2) 8. Laufende systemische Steroidbehandlung oder andere Behandlung Beeinflussung der Immunabwehr 9. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumorerkrankungen außer adäquat behandeltem Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut vor mehr als 5 Jahren 10. Positive(r) Test(e) auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C und/oder Syphilis 11. Zustand oder Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten oder die darauf hindeuten, dass der Patient durch die Teilnahme an dieser Studie Risiken ausgesetzt ist Tage vor der Teilnahme an dieser Studie

  1. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Studie beendeten und später eine Progression zeigten, erfüllen nicht das Ausschlusskriterium 6
  2. Bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar und sind daher nicht als Zielläsionen geeignet. Läsionen, die bestrahlt wurden, aber eine Progression zeigen, gelten als messbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SentoClone®
SentoClone®: Spezifische tumorreaktive Lymphozyten, die sich in Lymphknoten befinden, die Primärtumoren oder Metastasen direkt drainieren, werden identifiziert und expandiert. Diese Lymphozyten werden dem Patienten zur Behandlung von Metastasen infundiert.
Biologisch: SentoClone®
SentoClone® sind autologe tumorreaktive Lymphozyten, die expandiert und dem Patienten infundiert werden, wo sie die Möglichkeit haben, den Primärtumor und Metastasen aufzuspüren und anzugreifen. Der erste Schritt ist die Identifizierung des/der tumordrainierenden Lymphknoten, was parallel zur chirurgischen Resektion des Primärtumors oder der Metastasen erfolgt. Der/die Wächter- und/oder Metinelknoten, die anfängliche Begegnungsstelle zwischen Tumorantigen und dem Immunsystem, werden während der Operation weiter präpariert und gesammelt. Die Lymphozyten werden aus den gesammelten Lymphknoten entnommen und in vitro expandiert, die Lymphozyten anschließend mit Tumorextrakt stimuliert und dem Patienten intravenös als autologe Zelltransfusion zurückgegeben. Das verabreichte Volumen beträgt 100 ml für Zelldichten von weniger als 3 x 106 Zellen/ml und 200 ml für Zelldichten von 3 x 106 Zellen/ml oder mehr.
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal® oder Dacarbazine Medac®

Von jedem Zentrum als eine der folgenden Entscheidungen zu treffen:

  1. Temodal® (Temozolomid)
  2. Dacarbazine Medac® (Dacarbazin) Das Referenzbehandlungsschema sollte den allgemeinen Leitprinzipien für jede der beiden Referenzbehandlungen folgen.
Arzneimittel: Temodal® oder Dacarbazine Medac®

Dacarbazin (5-[3,3-Dimethyl-1-triazenyl]imidazol-4-carboxamid) ist eine weit verbreitete systemische Behandlung gegen fortgeschrittenes malignes Melanom. Dacarbazin ist ein Zytostatikum, das das Tumorwachstum hemmt, indem es in die DNA-Synthese eingreift. Die DNA-Synthese wird durch Alkylierung des DNA-Moleküls gehemmt; Es ist jedoch unklar, ob Dacarbazin andere zytostatische Wirkungen auf Zellmechanismen hat. Dacarbazin ist bis zur Leberpassage inaktiv, die Leber wandelt Dacarbazin in seine reaktiven Metaboliten MTIC und HMMTIC um, die DNA alkylieren. Dacarbazin ist lichtempfindlich und muss intravenös verabreicht werden.

Ein neueres Analogon zu Dacarbazin, Temozolomid (Temodal®), wurde für die orale Verabreichung entwickelt. Temodal® wird in Kapseln verabreicht und wird schnell resorbiert und erreicht Spitzenkonzentrationen nach 20 Minuten. Temodal® wird bei physiologischem pH-Wert in MTIC umgewandelt, das gleiche reaktive Molekül, zu dem Dacarbazin in der Leber metabolisiert wird.

Andere Namen:
  • Dacarbazin
  • DTIC
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (d. h. zumindest teilweises Ansprechen), gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18, 26 und 34 Wochen nach der Behandlung
Zu Studienbeginn und 18, 26 und 34 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Korrelation zwischen Tumoransprechen und Tumormarker S100
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Anteil der Patienten mit toxischen Symptomen gemäß CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Lebensqualität (EQ-5D und QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs), klassifiziert nach Schweregrad, Kausalität und Intensität, klinisch signifikante Abweichungen der Vitalfunktionen, der klinischen Chemie und der Hämatologie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung
Von Studienbeginn bis Woche 34 nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SentoClone AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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