Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SentoClone® w porównaniu z leczeniem referencyjnym w zaawansowanym czerniaku złośliwym

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: SentoClone AB

Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące SentoClone® z leczeniem referencyjnym w zaawansowanym czerniaku złośliwym

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy SentoClone® zapewnia lepszą odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym w porównaniu z ustalonym leczeniem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak złośliwy jest jedną z najczęstszych form raka na świecie, a WHO szacuje, że każdego roku pojawia się 132 000 nowych przypadków. Częstość występowania różni się nawet 150-krotnie w różnych regionach i grupach etnicznych, najwyższe wskaźniki występują w wyemigrowanych populacjach rasy kaukaskiej (np. Australii i Nowej Zelandii).

Istnieje niewiele alternatyw terapeutycznych dla zaawansowanych czerniaków złośliwych. Obecnie najczęściej stosowaną terapią jest dakarbazyna (Dacarbazine Medac®). Immunoterapia IL-2 i IFN jest alternatywą, ale wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi. W związku z tym nadal istnieje znaczne zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia.

Za pomocą SentoClone® autologiczne limfocyty reagujące na nowotwór są namnażane i podawane pacjentowi, gdzie mają możliwość odszukania i zaatakowania pierwotnego guza i przerzutów. Pierwszym krokiem jest identyfikacja węzłów chłonnych drenujących guz, co odbywa się równolegle z chirurgiczną resekcją guza pierwotnego lub przerzutów. Węzeł (węzły) wartowniczy i/lub metinel, początkowe miejsce spotkania antygenu nowotworowego z układem odpornościowym, są dalej wycinane i pobierane podczas operacji.

W tym badaniu SentoClone® zostanie porównany z Dacarbazine Medac® i Temodal®, które są obecnie uważane za standardowe terapie pierwszego rzutu w zaawansowanym czerniaku złośliwym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 11883
        • Rekrutacyjny
        • Sodersjukhuset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Szwecja, 41685
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan E Mattsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chirurgicznie nieuleczalny czerniak złośliwy stopnia III lub IV
  2. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  3. Stan sprawności WHO 0-1
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Zdiagnozowany przerzut
  6. Dostęp chirurgiczny do jednego węzła chłonnego odprowadzającego guz
  7. Mierzalna manifestacja guza po pobraniu tkanki guza i węzłów wartowniczych/metinelowych(1)
  8. Podpisana świadoma zgoda

(1) Należy spełnić po operacji (wizyta 2) u pacjentów zrandomizowanych do SentoClone®.

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Znana alergia na zastosowaną substancję śladową błękit patentowy i/lub albuminę technetu (Nanocoll) 2. Znana alergia na gentamycynę i/lub czerwień fenolową 3. Jakikolwiek stan (medyczny, społeczny, psychologiczny lub prawny), który wpływa negatywnie na odpowiednie informacje lub jest uważany być problemem dla chorego w radzeniu sobie z leczeniem i obserwacją 4. Niedokrwistość aplastyczna lub zwłóknienie szpiku 5. Wcześniejsze leczenie temozolomidem lub dakarbazyną lub jakąkolwiek inną chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy 6. Progresja choroby po leczeniu temozolomidem lub dakarbazyną ponad 3 miesiące wstecz(1) 7. Wcześniejsza radioterapia docelowej(-ych) zmiany lub węzłów chłonnych odprowadzających guz, które będą wykorzystane do ekstrakcji limfocytów(2) 8. Trwające systemowe leczenie sterydami lub inne leczenie wpływających na obronę immunologiczną 9. Występowanie innej choroby nowotworowej poza odpowiednio leczonym podstawiakiem lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie ponad 5 lat temu 10. Pozytywny wynik testu na HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub kiłę 11. Stan lub choroba, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub wskazują, że pacjent naraża się na ryzyko biorąc udział w tym badaniu 12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, obejmującym inne metody badawcze lub produkty, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania, w ciągu 30 dni przed wzięciem udziału w tym badaniu

  1. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zakończyli leczenie co najmniej 3 miesiące przed badaniem, a później nastąpiła progresja, nie spełniają kryterium wykluczenia 6
  2. Zmiany napromieniowane nie są uważane za mierzalne i dlatego nie nadają się jako zmiany docelowe. Zmiany, które zostały napromieniowane, ale wykazują progresję, są uważane za mierzalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SentoClone®
SentoClone®: Specyficzne limfocyty reagujące na nowotwór zlokalizowane w węzłach chłonnych bezpośrednio drenujących pierwotne guzy lub przerzuty są identyfikowane i namnażane. Limfocyty te podaje się pacjentowi w celu leczenia choroby przerzutowej.
Biologiczny: SentoClone®
SentoClone® to autologiczne limfocyty reagujące na nowotwór, które są namnażane i podawane pacjentowi, gdzie mają możliwość odszukania i zaatakowania pierwotnego guza i przerzutów. Pierwszym krokiem jest identyfikacja węzłów chłonnych drenujących guz, co odbywa się równolegle z chirurgiczną resekcją guza pierwotnego lub przerzutów. Węzeł (węzły) wartowniczy i/lub metinel, początkowe miejsce spotkania antygenu nowotworowego z układem odpornościowym, są dalej wycinane i pobierane podczas operacji. Limfocyty są ekstrahowane z pobranych węzłów chłonnych i namnażane in vitro, następnie limfocyty są stymulowane ekstraktem z guza i zwracane pacjentowi dożylnie jako autologiczna transfuzja komórek. Podawana objętość będzie wynosić 100 ml dla gęstości komórek mniejszej niż 3x106 komórek/ml i 200 ml dla gęstości komórek 3x106 komórek/ml lub większej.
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal® lub Dakarbazyna Medac®

Do ustalenia przez każdy ośrodek jako jeden z następujących:

  1. Temodal® (temozolomid)
  2. Dacarbazine Medac® (dakarbazyna) Schemat leczenia referencyjnego powinien być zgodny z ogólnymi zasadami przewodnimi dla każdego z dwóch referencyjnych schematów leczenia.
Lek: Temodal® lub Dakarbazyna Medac®

Dakarbazyna (5-[3,3-dimetylo-1-triazenylo]imidazolo-4-karboksyamid) jest szeroko stosowanym lekiem systemowym w leczeniu zaawansowanego czerniaka złośliwego. Dakarbazyna jest lekiem cytostatycznym, który hamuje wzrost guza poprzez zakłócanie syntezy DNA. Synteza DNA jest hamowana przez alkilowanie cząsteczki DNA; nie jest jednak jasne, czy dakarbazyna ma inne działanie cytostatyczne na mechanizmy komórkowe. Dakarbazyna jest nieaktywna aż do przejścia przez wątrobę, wątroba przekształca dakarbazynę do jej reaktywnych metabolitów MTIC i HMMTIC, które alkilują DNA. Dakarbazyna jest wrażliwa na światło i musi być podawana dożylnie.

Nowszy analog dakarbazyny, temozolomid (Temodal®), został opracowany do podawania doustnego. Temodal® jest podawany w kapsułkach i szybko się wchłania, osiągając maksymalne stężenie po 20 minutach. Temodal® jest przekształcany w MTIC w fizjologicznym pH, tę samą reaktywną cząsteczkę, do której metabolizowana jest w wątrobie dakarbazyna.

Inne nazwy:
  • Dakarbazyna
  • DTIC
  • Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) (tj. co najmniej odpowiedź częściowa) mierzony przy użyciu kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz 18, 26 i 34 tygodnie po leczeniu
Na początku leczenia oraz 18, 26 i 34 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Korelacja między odpowiedzią nowotworu a markerem nowotworu S100
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów wykazujących objawy toksyczności według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia (EQ-5D i QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane według ciężkości, związku przyczynowego i intensywności, klinicznie istotnych odchyleń parametrów życiowych, chemii klinicznej i hematologii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od punktu początkowego do 34. tygodnia po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SentoClone AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na SentoClone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj