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SentoClone® comparado con el tratamiento de referencia en melanoma maligno avanzado

4 de febrero de 2010 actualizado por: SentoClone AB

Un estudio multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, de fase II que investiga SentoClone® en comparación con el tratamiento de referencia en el melanoma maligno avanzado

El propósito de este estudio es dilucidar si SentoClone® ofrece mejores respuestas al tratamiento en pacientes con melanoma maligno avanzado en comparación con los tratamientos de referencia establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melanoma maligno es una de las formas de cáncer más comunes en todo el mundo y la OMS estima 132.000 casos nuevos cada año. La tasa de incidencia varía hasta 150 veces entre diferentes regiones y etnias, las tasas más altas se encuentran en poblaciones caucásicas emigradas (p. Australia y Nueva Zelanda).

Hay pocas alternativas de terapia para los melanomas malignos avanzados. En la actualidad, la dacarbazina (Dacarbazine Medac®) es la terapia más utilizada. La inmunoterapia con IL-2 e IFN es una alternativa, pero se asocia con múltiples efectos secundarios. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad considerable de tratamientos alternativos.

Mediante el uso de SentoClone®, los linfocitos autólogos reactivos frente a tumores se expanden y se infunden al paciente, donde tienen la oportunidad de buscar y atacar el tumor primario y las metástasis. El primer paso es identificar los ganglios linfáticos que drenan el tumor, lo que se realiza en forma paralela a la resección quirúrgica del tumor primario o metástasis. Los ganglios centinela y/o metinel, el lugar de encuentro inicial entre el antígeno tumoral y el sistema inmunitario, se diseccionan y recolectan durante la cirugía.

En este estudio, SentoClone® se comparará con Dacarbazine Medac® y Temodal®, que actualmente se consideran terapias estándar de primera línea en el melanoma maligno avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 11883
        • Reclutamiento
        • Sodersjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Suecia, 90185
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Suecia, 41685
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan E Mattsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Melanoma maligno en estadio III o IV incurable quirúrgicamente
  2. Al menos una lesión medible
  3. Estado funcional de la OMS 0-1
  4. Esperanza de vida > 3 meses
  5. Metástasis diagnosticada
  6. Un ganglio linfático que drena el tumor accesible quirúrgicamente
  7. Manifestación tumoral medible después de la recolección de tejido tumoral y ganglios centinela/metinel(1)
  8. Consentimiento informado firmado

(1) Debe cumplirse después de la cirugía (visita 2) para pacientes aleatorizados a SentoClone®.

Criterio de exclusión

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Alergia conocida a la sustancia traza usada azul patente y/o albúmina tecnecio (Nanocoll) 2. Alergia conocida a la gentamicina y/o rojo fenol 3. Cualquier condición (médica, social, psicológica o legal) que influya negativamente en la información adecuada o se considere ser un problema para que el paciente pueda afrontar el tratamiento y el seguimiento 4. Anemia aplásica o mielofibrosis 5. Tratamiento previo con temozolomida o dacarbazina, o cualquier otra quimioterapia durante los últimos 3 meses 6. Progresión de la enfermedad después del tratamiento con temozolomida o dacarbazina hace más de 3 meses(1) 7. Radioterapia previa de la(s) lesión(es) diana o ganglios linfáticos que drenan el tumor que se utilizarán para la extracción de linfocitos(2) 8. Tratamiento con esteroides sistémicos en curso u otro tratamiento que influyen en la defensa inmunitaria 9. Antecedentes de otra enfermedad tumoral maligna además de basalioma o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente hace más de 5 años 10. Prueba(s) positiva(s) para VIH y/o Hepatitis B y/o Hepatitis C y/o sífilis 11. Condición o enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio o que indique que el paciente corre riesgos al participar en este estudio 12. Participación en cualquier otro estudio clínico, que involucre otros métodos de investigación o productos que puedan influir en los resultados de este ensayo, dentro de los 30 días antes de participar en este ensayo

  1. Los pacientes que respondieron al tratamiento, terminaron el tratamiento al menos 3 meses antes del estudio y luego progresaron no cumplen el criterio de exclusión 6
  2. Las lesiones irradiadas no se consideran medibles y, por lo tanto, no son adecuadas como lesiones diana. Las lesiones que han sido irradiadas pero que han mostrado progresión se consideran medibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SentoClone®
SentoClone®: Se identifican y expanden linfocitos específicos reactivos a tumores ubicados en ganglios linfáticos que drenan directamente tumores primarios o metástasis. Estos linfocitos se infunden al paciente para tratar la enfermedad metastásica.
Biológico: SentoClone®
SentoClone® son linfocitos autólogos reactivos a tumores que se expanden y se infunden al paciente, donde tienen la oportunidad de buscar y atacar el tumor primario y las metástasis. El primer paso es identificar los ganglios linfáticos que drenan el tumor, lo que se realiza en forma paralela a la resección quirúrgica del tumor primario o metástasis. Los ganglios centinela y/o metinel, el lugar de encuentro inicial entre el antígeno tumoral y el sistema inmunitario, se diseccionan y recolectan durante la cirugía. Los linfocitos se extraen de los ganglios linfáticos recolectados y se expanden in vitro, luego se estimulan los linfocitos con extracto tumoral y se devuelven al paciente por vía intravenosa como una transfusión de células autólogas. El volumen administrado será de 100 ml para densidades celulares inferiores a 3x106 células/ml y de 200 ml para densidades celulares de 3x106 células/ml o superiores.
COMPARADOR_ACTIVO: Temodal® o Dacarbazina Medac®

A decidir por cada centro como uno de los siguientes:

  1. Temodal® (temozolomida)
  2. Dacarbazina Medac® (dacarbazina) El régimen de tratamiento de referencia debe seguir los principios rectores generales para cada uno de los dos tratamientos de referencia.
Droga: Temodal® o Dacarbazina Medac®

La dacarbazina (5-[3,3-dimetil-1-triazenil]imidazol-4-carboxamida) es un tratamiento sistémico ampliamente utilizado contra el melanoma maligno avanzado. La dacarbazina es un agente citostático que inhibe el crecimiento tumoral al interferir con la síntesis de ADN. La síntesis de ADN es inhibida por la alquilación de la molécula de ADN; sin embargo, no está claro si la dacarbazina tiene otros impactos citostáticos en los mecanismos celulares. La dacarbazina está inactiva hasta que pasa al hígado, el hígado convierte la dacarbazina en sus metabolitos reactivos MTIC y HMMTIC, que alquilan el ADN. La dacarbazina es sensible a la luz y debe administrarse por vía intravenosa.

Se ha desarrollado un nuevo análogo de la dacarbazina, la temozolomida (Temodal®), para administración oral. Temodal® se administra en cápsulas y se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones máximas a los 20 minutos. Temodal® se convierte en MTIC a pH fisiológico, la misma molécula reactiva que la dacarbazina se metaboliza en el hígado.

Otros nombres:
  • Dacarbazina
  • DTIC
  • Temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral, definida como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) (es decir, al menos una respuesta parcial) medida utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Periodo de tiempo: Al inicio y 18, 26 y 34 semanas después del tratamiento
Al inicio y 18, 26 y 34 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Correlación entre la respuesta tumoral y el marcador tumoral S100
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Proporción de pacientes que presentan síntomas tóxicos según criterios CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Calidad de vida (EQ-5D y QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Eventos adversos (AA) clasificados según gravedad, causalidad e intensidad, desviaciones clínicamente significativas en signos vitales, química clínica y hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 34 después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SentoClone AB

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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