Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SentoClone® vergeleken met referentiebehandeling bij gevorderd maligne melanoom

4 februari 2010 bijgewerkt door: SentoClone AB

Een multicentrisch, tweearmig, gerandomiseerd, open, fase II-onderzoek waarin SentoClone® wordt onderzocht in vergelijking met referentiebehandeling bij gevorderd maligne melanoom

Het doel van deze studie is om te verduidelijken of SentoClone® verbeterde behandelingsresponsen geeft bij patiënten met gevorderd maligne melanoom in vergelijking met gevestigde referentiebehandeling(en).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardig melanoom is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en de WHO schat 132.000 nieuwe gevallen per jaar. De incidentie varieert tot 150 keer tussen verschillende regio's en etniciteiten, de hoogste percentages worden gevonden in geëmigreerde blanke bevolkingsgroepen (bijv. Australië en Nieuw-Zeeland).

Er zijn weinig therapiealternatieven voor gevorderde kwaadaardige melanomen. Momenteel is dacarbazine (Dacarbazine Medac®) de meest gebruikte therapie. Immunotherapie met IL-2 en IFN is een alternatief, maar gaat gepaard met meerdere bijwerkingen. Er blijft dus een grote behoefte aan alternatieve behandelingen.

Door SentoClone® te gebruiken, worden autologe tumorreactieve lymfocyten uitgebreid en geïnfundeerd bij de patiënt, waar ze de mogelijkheid hebben om de primaire tumor en metastasen op te sporen en aan te vallen. De eerste stap is het identificeren van de tumorafvoerende lymfeklier(en), wat parallel aan de chirurgische resectie van de primaire tumor of metastase wordt gedaan. De schildwacht- en/of metinelknoop(en), de eerste ontmoetingsplaats tussen tumorantigeen en het immuunsysteem, worden tijdens de operatie verder ontleed en verzameld.

In deze studie zal SentoClone® worden vergeleken met Dacarbazine Medac® en Temodal®, die momenteel worden beschouwd als standaard eerstelijnsbehandelingen bij gevorderd maligne melanoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22185
        • Werving
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 11883
        • Werving
        • Södersjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska Sjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Zweden, 90185
        • Werving
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Zweden, 41685
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan E Mattsson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten de patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Chirurgisch ongeneeslijk stadium III of IV kwaadaardig melanoom
  2. Ten minste één meetbare laesie
  3. WHO prestatiestatus 0-1
  4. Levensverwachting > 3 maanden
  5. Gediagnosticeerde metastase
  6. Eén tumorafvoerende lymfeklier chirurgisch toegankelijk
  7. Meetbare tumormanifestatie na oogst van tumorweefsel en schildwacht/metinelknopen(1)
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

(1) Moet worden vervuld na een operatie (bezoek 2) voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar SentoClone®.

Uitsluitingscriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in deze studie, mogen de patiënten niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Bekende allergie tegen de gebruikte sporenstof patent blue en/of albumine technetium (Nanocoll) 2. Bekende allergie tegen gentamicine en/of fenol rood 3. Elke aandoening (medisch, sociaal, psychologisch of juridisch) die adequate informatie negatief beïnvloedt of overwogen wordt een probleem zijn voor de patiënt om de behandeling en follow-up aan te kunnen 4. Aplastische anemie of myelofibrose 5. Eerdere behandeling met temozolomide of dacarbazine, of enige andere chemotherapie gedurende de laatste 3 maanden 6. Ziekteprogressie na behandeling met temozolomide of dacarbazine meer dan 3 maanden geleden(1) 7. Eerdere radiotherapie van doellaesie(s) of tumorafvoerende lymfeklieren die zullen worden gebruikt voor lymfocytenextractie(2) 8. Lopende behandeling met systemische steroïden of andere behandeling het beïnvloeden van de immuunafweer 9. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumorziekten behalve adequaat behandeld basalioom of plaveiselcelcarcinoom van de huid meer dan 5 jaar geleden 10. Positieve test(en) op HIV en/of Hepatitis B en/of Hepatitis C en/of syfilis 11. Aandoening of ziekte die het resultaat van de studie zou kunnen beïnvloeden of die erop wijst dat de patiënt risico's loopt door deelname aan deze studie dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

  1. Patiënten die reageerden op de behandeling, de behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek beëindigden en later progressie vertoonden, voldoen niet aan uitsluitingscriterium 6
  2. Bestraalde laesies worden niet als meetbaar beschouwd en zijn daarom niet geschikt als doellaesies. Laesies die zijn bestraald maar progressie vertonen, worden als meetbaar beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SentoClone®
SentoClone®: Specifieke tumorreactieve lymfocyten in lymfeklieren die rechtstreeks primaire tumoren of metastasen afvoeren, worden geïdentificeerd en geëxpandeerd. Deze lymfocyten worden aan de patiënt toegediend om gemetastaseerde ziekte te behandelen.
Biologisch: SentoClone®
SentoClone® zijn autologe tumor-reactieve lymfocyten die worden geëxpandeerd en geïnfundeerd bij de patiënt, waar ze de mogelijkheid hebben om de primaire tumor en metastasen op te sporen en aan te vallen. De eerste stap is het identificeren van de tumorafvoerende lymfeklier(en), wat parallel aan de chirurgische resectie van de primaire tumor of metastase wordt gedaan. De schildwacht- en/of metinelknoop(en), de eerste ontmoetingsplaats tussen tumorantigeen en het immuunsysteem, worden tijdens de operatie verder ontleed en verzameld. De lymfocyten worden geëxtraheerd uit de verzamelde lymfeknopen en in vitro geëxpandeerd, de lymfocyten worden daarna gestimuleerd met tumorextract en intraveneus teruggegeven aan de patiënt als een autologe celtransfusie. Het toegediende volume is 100 ml voor celdichtheden van minder dan 3x106 cellen/ml en 200 ml voor celdichtheden van 3x106 cellen/ml of meer.
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal® of Dacarbazine Medac®

Door elk centrum te bepalen als een van de volgende:

  1. Temodal® (temozolomide)
  2. Dacarbazine Medac® (dacarbazine) Het referentiebehandelingsregime moet de algemene richtlijnen voor elk van de twee referentiebehandelingen volgen.
Geneesmiddel: Temodal® of Dacarbazine Medac®

Dacarbazine (5-[3,3-Dimethyl-1-triazenyl]imidazool-4-carboxamide) is een veelgebruikte systemische behandeling tegen gevorderd maligne melanoom. Dacarbazine is een cytostatisch middel dat tumorgroei remt door de DNA-synthese te verstoren. De DNA-synthese wordt geremd door alkylering van het DNA-molecuul; het is echter onduidelijk of dacarbazine andere cytostatische effecten heeft op celmechanismen. Dacarbazine is inactief tot leverpassage, de lever zet dacarbazine om in zijn reactieve metabolieten MTIC en HMMTIC, die DNA alkyleren. Dacarbazine is lichtgevoelig en moet intraveneus worden toegediend.

Een nieuwere analoog van dacarbazine, temozolomide (Temodal®), is ontwikkeld voor orale toediening. Temodal® wordt toegediend in capsules en wordt snel geabsorbeerd en bereikt piekconcentraties na 20 minuten. Temodal® wordt bij fysiologische pH omgezet in MTIC, hetzelfde reactieve molecuul als dacarbazine wordt in de lever gemetaboliseerd.

Andere namen:
  • Dacarbazine
  • DTIC
  • Temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (d.w.z. ten minste gedeeltelijke respons), gemeten met behulp van de RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Tijdsspanne: Bij baseline en 18, 26 en 34 weken na de behandeling
Bij baseline en 18, 26 en 34 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Correlatie tussen tumorrespons en tumormarker S100
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Percentage patiënten dat toxische symptomen vertoont volgens de CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Kwaliteit van leven (EQ-5D en QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Bijwerkingen (AE's) geclassificeerd volgens ernst, causaliteit en intensiteit, klinisch significante afwijkingen in vitale functies, klinische chemie en hematologie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling
Vanaf baseline tot week 34 na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SentoClone AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op SentoClone®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren