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SentoClone® rispetto al trattamento di riferimento nel melanoma maligno avanzato

4 febbraio 2010 aggiornato da: SentoClone AB

Uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II che indaga SentoClone® rispetto al trattamento di riferimento nel melanoma maligno avanzato

Lo scopo di questo studio è chiarire se SentoClone® fornisce risposte terapeutiche migliori nei pazienti con melanoma maligno avanzato rispetto ai trattamenti di riferimento stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma maligno è una delle forme tumorali più comuni in tutto il mondo e l'OMS stima 132.000 nuovi casi ogni anno. Il tasso di incidenza varia fino a 150 volte tra le diverse regioni ed etnie, i tassi più alti si riscontrano nelle popolazioni caucasiche emigrate (ad es. Australia e Nuova Zelanda).

Esistono poche alternative terapeutiche per i melanomi maligni avanzati. Attualmente la dacarbazina (Dacarbazine Medac®) è la terapia più utilizzata. L'immunoterapia con IL-2 e IFN è un'alternativa, ma è associata a molteplici effetti collaterali. Quindi, rimane una notevole necessità di trattamenti alternativi.

Utilizzando SentoClone®, i linfociti reattivi al tumore autologo vengono espansi e infusi nel paziente, dove hanno l'opportunità di cercare e attaccare il tumore primario e le metastasi. Il primo passo è identificare il linfonodo o i linfonodi drenanti del tumore, operazione che viene eseguita parallelamente alla resezione chirurgica del tumore primario o della metastasi. I linfonodi sentinella e/o metinella, il punto d'incontro iniziale tra l'antigene tumorale e il sistema immunitario, vengono ulteriormente sezionati e raccolti durante l'intervento chirurgico.

In questo studio SentoClone® verrà confrontato con Dacarbazine Medac® e Temodal® che sono attualmente considerate terapie standard di prima linea nel melanoma maligno avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Ingvar, MD
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Gillgren, MD
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Hansson, MD
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Naredi, MD
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Svezia, 41685
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan E Mattsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Melanoma maligno di stadio III o IV chirurgicamente incurabile
  2. Almeno una lesione misurabile
  3. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Metastasi diagnosticate
  6. Un linfonodo drenante tumorale accessibile chirurgicamente
  7. Manifestazione tumorale misurabile dopo il prelievo di tessuto tumorale e linfonodi sentinella/metinella(1)
  8. Consenso informato firmato

(1) Deve essere soddisfatto dopo l'intervento chirurgico (visita 2) per i pazienti randomizzati a SentoClone®.

Criteri di esclusione

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Allergia nota alla sostanza in tracce usata patent blue e/o albumina tecnezio (Nanocoll) 2. Allergia nota alla gentamicina e/o rosso fenolo 3. Qualsiasi condizione (medica, sociale, psicologica o legale) che influenzi negativamente un'adeguata informazione o sia considerata essere un problema per il paziente per far fronte al trattamento e al follow-up 4. Anemia aplastica o mielofibrosi 5. Precedente trattamento con temozolomide o dacarbazina o qualsiasi altra chemioterapia negli ultimi 3 mesi 6. Progressione della malattia in seguito a trattamento con temozolomide o dacarbazina da più di 3 mesi(1) 7. Precedente radioterapia della(e) lesione(i) target o dei linfonodi drenanti tumorali che saranno utilizzati per l'estrazione dei linfociti(2) 8. Trattamento steroideo sistemico in corso o altro trattamento che influenzano le difese immunitarie 9. Storia di altre malattie tumorali maligne oltre a basalioma adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose della pelle più di 5 anni fa 10. Test(i) positivo(i) per HIV e/o Epatite B e/o Epatite C e/o sifilide 11. Condizione o malattia che potrebbe influenzare il risultato dello studio o che indica che il paziente corre dei rischi partecipando a questo studio 12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, che coinvolge altri metodi sperimentali o prodotti che possono influenzare i risultati di questo studio, entro 30 giorni prima di partecipare a questa prova

  1. I pazienti che hanno risposto al trattamento, hanno interrotto il trattamento almeno 3 mesi prima dello studio e successivamente sono progrediti non soddisfano il criterio di esclusione 6
  2. Le lesioni irradiate non sono considerate misurabili e pertanto non sono adatte come lesioni bersaglio. Le lesioni che sono state irradiate ma hanno mostrato una progressione sono considerate misurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SentoClone®
SentoClone®: specifici linfociti reattivi al tumore situati nei linfonodi che drenano direttamente tumori primari o metastasi vengono identificati ed espansi. Questi linfociti vengono infusi al paziente per trattare la malattia metastatica.
Biologico: SentoClone®
I SentoClone® sono linfociti autologhi reattivi al tumore che vengono espansi e infusi nel paziente, dove hanno l'opportunità di cercare e attaccare il tumore primario e le metastasi. Il primo passo è identificare il linfonodo o i linfonodi drenanti del tumore, operazione che viene eseguita parallelamente alla resezione chirurgica del tumore primario o della metastasi. I linfonodi sentinella e/o metinella, il punto d'incontro iniziale tra l'antigene tumorale e il sistema immunitario, vengono ulteriormente sezionati e raccolti durante l'intervento chirurgico. I linfociti vengono estratti dai linfonodi raccolti ed espansi in vitro, i linfociti vengono successivamente stimolati con estratto tumorale e restituiti al paziente per via endovenosa come trasfusione di cellule autologhe. Il volume somministrato sarà di 100 ml per densità cellulari inferiori a 3x106 cellule/ml e di 200 ml per densità cellulari di 3x106 cellule/ml o superiori.
ACTIVE_COMPARATORE: Temodal® o Dacarbazina Medac®

Da decidere da ciascun centro come uno dei seguenti:

  1. Temodal® (temozolomide)
  2. Dacarbazina Medac® (dacarbazina) Il regime terapeutico di riferimento deve seguire i principi guida generali per ciascuno dei due trattamenti di riferimento.
Droga: Temodal® o Dacarbazina Medac®

La dacarbazina (5-[3,3-dimetil-1-triazenil]imidazolo-4-carbossamide) è un trattamento sistemico ampiamente utilizzato contro il melanoma maligno avanzato. La dacarbazina è un agente citostatico che inibisce la crescita del tumore interferendo con la sintesi del DNA. La sintesi del DNA è inibita dall'alchilazione della molecola del DNA; tuttavia, non è chiaro se la dacarbazina abbia altri impatti citostatici sui meccanismi cellulari. La dacarbazina è inattiva fino al passaggio nel fegato, il fegato converte la dacarbazina nei suoi metaboliti reattivi MTIC e HMMTIC, che alchilano il DNA. La dacarbazina è sensibile alla luce e deve essere somministrata per via endovenosa.

Un nuovo analogo della dacarbazina, la temozolomide (Temodal®), è stato sviluppato per la somministrazione orale. Temodal® viene somministrato in capsule e viene rapidamente assorbito raggiungendo il picco di concentrazione dopo 20 minuti. Temodal® viene convertito in MTIC a pH fisiologico, la stessa molecola reattiva in cui la dacarbazina viene metabolizzata nel fegato.

Altri nomi:
  • Dacarbazina
  • DTIC
  • Temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore, definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (ovvero risposta almeno parziale) misurato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lasso di tempo: Al basale e 18, 26 e 34 settimane dopo il trattamento
Al basale e 18, 26 e 34 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Correlazione tra risposta tumorale e marcatore tumorale S100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che mostrano sintomi tossici secondo i criteri CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita (EQ-5D e QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi (AE) classificati in base a gravità, causalità e intensità, deviazioni clinicamente significative nei segni vitali, chimica clinica ed ematologia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 34 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SentoClone AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Ingvar, MD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mel-Swe-01 2009-12-17
  • EudraCT No: 2008-007515-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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