- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00993213
Mechanismy ochrany tukové hmoty u lidí po lipektomii
2. prosince 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Liposukce je běžná, ale údaje na zvířatech a omezené údaje u lidí naznačují, že se tuk po odstranění vrací.
Tato studie byla navržena jako 1letá randomizovaná kontrolovaná studie sací lipektomie versus žádná intervence, aby se zjistilo, zda je tuková tkáň chráněna, a pokud ano, aby se určil anatomický vzorec redistribuce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Zjistit, zda sací lipektomie nezmění regionální a/nebo celkový tělesný tuk během tří let.
- Stanovit, zda exprese kandidátních genů předpovídá a/nebo souvisí s růstem nebo deplecí subkutánní tukové tkáně v subkutánní tukové tkáni po odsávací lipektomii.
- Zkoumat tukovou tkáň před a po odsávací lipektomii za účelem odhalení nových genů, kde exprese predikuje a/nebo souvisí s růstem nebo deplecí podkožní tukové tkáně po subkutánní odsávací lipektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné premenopauzální ženy ve věku 18-50 let;
- BMI 22-27 kg/m2 při maximální tělesné hmotnosti subjektů;
- Hmotnost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců (definovaná jako <5-7% změna od maximální hmotnosti za 3-6 měsíců);
- Nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza intolerance glukózy, dyslipidémie, onemocnění jater, ledvin a srdce, hypertenze, rakovina nebo jakákoli jiná chronická vysilující porucha, která by mohla narušit „normální“ životní styl, např. výživa, fyzická aktivita;
- Substituce hormonů štítné žlázy s abnormálními výsledky hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH);
- Použití perorální antikoncepce, pokud subjekt zůstal/nemohl zůstat na terapii během účasti ve studii.
Snížená obezita, definovaná jako anamnéza:
- obezita a hubnutí >10 % maximální tělesné hmotnosti, popř
- liposukce nebo bypass žaludku;
- Důkaz tělesné dysmorfické poruchy;
- Užívání pohlavních steroidů, glukokortikoidů nebo léků ovlivňujících metabolismus sacharidů a lipidů;
- Hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, jaterní nebo renální testy mimo normální rozmezí;
- Plazmatická glukóza nalačno >110 mg/dl;
- triglyceridy >200 mg/dl;
- cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) <35 mg/dl;
- cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) >160 mg/dl;
- proteinurie;
- Krevní tlak >140/90 mm/Hg;
- Abnormality elektrokardiogramu;
- Historie klaustrofobie;
- Umístění kovových implantátů*
- Historie vnitřních kovových fragmentů*
*Byly hodnoceny radiologem před stanovením studie*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liposukce
Standardní péče s liposukcí
|
Standard of Care zahrnuje měření tělesného složení, euglykemickou svorku a biopsie tuku s následnou liposukcí.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná liposukce
Standardní péče bez liposukce“
|
Standard of Care zahrnuje měření tělesného složení, euglykemickou svorku a biopsie tuku.
Liposukce nebude provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla.
Časové okno: Základní stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Změny tělesného složení měřené pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
|
Základní stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01-499
- R01DK061668 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .