- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00993213
Mecanismos que defienden la masa grasa en humanos después de una lipectomía
2 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
La cirugía de liposucción es común, pero los datos en animales y humanos sugieren que la grasa regresa cuando se extrae.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de 1 año de lipectomía por succión versus ninguna intervención para determinar si el tejido adiposo está protegido y, de ser así, determinar el patrón anatómico de redistribución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Determinar si la lipectomía por succión no logra modificar la grasa corporal regional y/o total durante tres años.
- Determinar si la expresión de genes candidatos predice y/o se relaciona con el crecimiento o el agotamiento del tejido adiposo subcutáneo en el tejido adiposo subcutáneo después de la lipectomía por succión.
- Examinar el tejido adiposo antes y después de la lipectomía por succión para descubrir nuevos genes en los que la expresión predice y/o se relaciona con el crecimiento o el agotamiento del tejido adiposo subcutáneo después de la lipectomía por succión subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas elegibles entre las edades de 18 a 50 años;
- IMC de 22-27 kg/m2 en el peso corporal máximo de los sujetos;
- Peso estable durante al menos 3 meses (definido como un cambio <5-7 % del peso máximo durante 3-6 meses);
- no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de intolerancia a la glucosa, dislipidemia, enfermedad hepática, renal y cardíaca, hipertensión, cáncer o cualquier otro trastorno debilitante crónico que pueda haber interferido con un estilo de vida "normal", p. nutrición, actividad física;
- Reemplazo de hormona tiroidea con resultados anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH);
- Uso de anticonceptivos orales si el sujeto no pudo permanecer en terapia durante la participación en el estudio.
Obesidad reducida, definida como un historial de:
- obesidad y pérdida de peso >10% del peso corporal máximo, o
- liposucción o cirugía de bypass gástrico;
- Evidencia de trastorno dismórfico corporal;
- Tomar esteroides sexuales, glucocorticoides o medicamentos que afecten el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos;
- Hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática o renal fuera del rango normal;
- Glucosa plasmática en ayunas >110 mg/dL;
- Triglicéridos >200 mg/dL;
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <35 mg/dL;
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >160 mg/dL;
- proteinuria;
- Presión arterial >140/90 mm/Hg;
- anomalías en el electrocardiograma;
- Historia de claustrofobia;
- Colocación de implantes metálicos*
- Historia de fragmentos de metal internos*
*Fueron evaluados por el radiólogo antes de la determinación del estudio*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Liposucción
Estándar de atención con liposucción
|
Standard of Care abarca mediciones de la composición corporal, una pinza euglucémica y biopsias de grasa, seguidas de una cirugía de liposucción.
|
Comparador falso: Sin liposucción
Estándar de atención sin liposucción'
|
Standard of Care abarca mediciones de composición corporal, una pinza euglucémica y biopsias de grasa.
No se realizará cirugía de liposucción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Cambios en la composición corporal medidos por absorciometría dual de rayos X (DXA).
|
Línea base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01-499
- R01DK061668 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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