- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00993213
Mechanizmy obrony masy tłuszczowej u ludzi po lipektomii
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Chirurgia liposukcji jest powszechna, jednak dane na zwierzętach i ograniczone dane dotyczące ludzi sugerują, że tłuszcz powraca po usunięciu.
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoroczna, randomizowana, kontrolowana próba lipektomii ssącej w porównaniu z brakiem interwencji w celu określenia, czy tkanka tłuszczowa jest broniona, a jeśli tak, to w celu określenia anatomicznego wzorca redystrybucji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Aby określić, czy lipektomia ssąca nie modyfikuje regionalnej i/lub całkowitej tkanki tłuszczowej w ciągu trzech lat.
- Aby określić, czy ekspresja genów kandydujących przewiduje i/lub odnosi się do wzrostu podskórnej tkanki tłuszczowej lub jej wyczerpania po lipektomii ssącej.
- Zbadanie tkanki tłuszczowej przed i po lipektomii ssącej w celu odkrycia nowych genów, których ekspresja przewiduje i/lub odnosi się do wzrostu lub wyczerpania podskórnej tkanki tłuszczowej po podskórnej lipektomii ssącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat;
- BMI 22-27 kg/m2 przy maksymalnej masie ciała badanych;
- Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowana jako <5-7% zmiana od maksymalnej wagi w ciągu 3-6 miesięcy);
- Niepalący.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia nietolerancji glukozy, dyslipidemii, chorób wątroby, nerek i serca, nadciśnienia tętniczego, raka lub innych przewlekłych wyniszczających zaburzeń, które mogły zakłócać „normalny” styl życia, np. odżywianie, aktywność fizyczna;
- Zastąpienie hormonu tarczycy z nieprawidłowymi wynikami hormonu tyreotropowego (TSH);
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka nie mogła/nie mogła kontynuować terapii przez cały udział w badaniu.
Zmniejszona otyłość, zdefiniowana jako historia:
- otyłość i utrata masy ciała >10% maksymalnej masy ciała lub
- liposukcja lub operacja pomostowania żołądka;
- Dowody dysmorfii ciała;
- Przyjmowanie sterydów płciowych, glikokortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm węglowodanów i lipidów;
- Hematokryt, hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby lub nerek poza zakresem normy;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl;
- trójglicerydy >200 mg/dl;
- Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <35 mg/dl;
- cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) >160 mg/dl;
- białkomocz;
- ciśnienie krwi >140/90 mm/Hg;
- nieprawidłowości elektrokardiogramu;
- Historia klaustrofobii;
- Wszczepianie implantów metalowych*
- Historia wewnętrznych fragmentów metalu*
*Zostały ocenione przez radiologa przed określeniem badania*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liposukcja
Standard opieki z liposukcją
|
Standard opieki obejmuje pomiary składu ciała, klamrę euglikemiczną i biopsje tłuszczu, a następnie operację liposukcji.
|
|
Pozorny komparator: Bez liposukcji
Standard opieki bez liposukcji”
|
Standard of Care obejmuje pomiary składu ciała, klamrę euglikemiczną oraz biopsje tkanki tłuszczowej.
Operacja liposukcji nie zostanie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-499
- R01DK061668 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .