Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy obrony masy tłuszczowej u ludzi po lipektomii

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Chirurgia liposukcji jest powszechna, jednak dane na zwierzętach i ograniczone dane dotyczące ludzi sugerują, że tłuszcz powraca po usunięciu. Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoroczna, randomizowana, kontrolowana próba lipektomii ssącej w porównaniu z brakiem interwencji w celu określenia, czy tkanka tłuszczowa jest broniona, a jeśli tak, to w celu określenia anatomicznego wzorca redystrybucji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Aby określić, czy lipektomia ssąca nie modyfikuje regionalnej i/lub całkowitej tkanki tłuszczowej w ciągu trzech lat.
  2. Aby określić, czy ekspresja genów kandydujących przewiduje i/lub odnosi się do wzrostu podskórnej tkanki tłuszczowej lub jej wyczerpania po lipektomii ssącej.
  3. Zbadanie tkanki tłuszczowej przed i po lipektomii ssącej w celu odkrycia nowych genów, których ekspresja przewiduje i/lub odnosi się do wzrostu lub wyczerpania podskórnej tkanki tłuszczowej po podskórnej lipektomii ssącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat;
  • BMI 22-27 kg/m2 przy maksymalnej masie ciała badanych;
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowana jako <5-7% zmiana od maksymalnej wagi w ciągu 3-6 miesięcy);
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia nietolerancji glukozy, dyslipidemii, chorób wątroby, nerek i serca, nadciśnienia tętniczego, raka lub innych przewlekłych wyniszczających zaburzeń, które mogły zakłócać „normalny” styl życia, np. odżywianie, aktywność fizyczna;
  • Zastąpienie hormonu tarczycy z nieprawidłowymi wynikami hormonu tyreotropowego (TSH);
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka nie mogła/nie mogła kontynuować terapii przez cały udział w badaniu.
  • Zmniejszona otyłość, zdefiniowana jako historia:

    1. otyłość i utrata masy ciała >10% maksymalnej masy ciała lub
    2. liposukcja lub operacja pomostowania żołądka;
  • Dowody dysmorfii ciała;
  • Przyjmowanie sterydów płciowych, glikokortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm węglowodanów i lipidów;
  • Hematokryt, hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby lub nerek poza zakresem normy;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl;
  • trójglicerydy >200 mg/dl;
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <35 mg/dl;
  • cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) >160 mg/dl;
  • białkomocz;
  • ciśnienie krwi >140/90 mm/Hg;
  • nieprawidłowości elektrokardiogramu;
  • Historia klaustrofobii;
  • Wszczepianie implantów metalowych*
  • Historia wewnętrznych fragmentów metalu*

*Zostały ocenione przez radiologa przed określeniem badania*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposukcja
Standard opieki z liposukcją
Standard opieki obejmuje pomiary składu ciała, klamrę euglikemiczną i biopsje tłuszczu, a następnie operację liposukcji.
Pozorny komparator: Bez liposukcji
Standard opieki bez liposukcji”
Standard of Care obejmuje pomiary składu ciała, klamrę euglikemiczną oraz biopsje tkanki tłuszczowej. Operacja liposukcji nie zostanie przeprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-499
  • R01DK061668 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj