- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00993213
Mechanismen zur Verteidigung der Fettmasse beim Menschen nach Lipektomie
2. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Fettabsaugungsoperationen sind üblich, aber Tier- und begrenzte menschliche Daten deuten darauf hin, dass das Fett zurückkehrt, wenn es entfernt wird.
Diese Studie wurde als 1-jährige randomisierte kontrollierte Studie mit Sauglipektomie versus keiner Intervention konzipiert, um festzustellen, ob Fettgewebe verteidigt wird, und wenn ja, um das anatomische Muster der Umverteilung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
- Um festzustellen, ob die Sauglipektomie das regionale und/oder das gesamte Körperfett über drei Jahre nicht verändert.
- Um zu bestimmen, ob die Expression von Kandidatengenen das Wachstum des subkutanen Fettgewebes oder den Abbau des subkutanen Fettgewebes nach einer Sauglipektomie vorhersagt und/oder damit in Zusammenhang steht.
- Untersuchung des Fettgewebes vor und nach der Sauglipektomie, um neue Gene aufzudecken, bei denen die Expression das Wachstum oder den Abbau des subkutanen Fettgewebes nach der subkutanen Sauglipektomie vorhersagt und/oder damit in Zusammenhang steht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete prämenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
- BMI von 22-27 kg/m2 bei maximalem Körpergewicht des Probanden;
- Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (definiert als <5-7 % Veränderung vom Maximalgewicht über 3-6 Monate);
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Glukoseintoleranz, Dyslipidämie, Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krebs oder anderen chronischen schwächenden Erkrankungen, die einen „normalen“ Lebensstil beeinträchtigt haben könnten, z. Ernährung, körperliche Aktivität;
- Schilddrüsenhormonersatz mit anormalen Ergebnissen für das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH);
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva, wenn das Subjekt während der gesamten Studienteilnahme die Therapie nicht fortsetzen konnte/konnte.
Reduzierte Fettleibigkeit, definiert als Vorgeschichte von:
- Fettleibigkeit und Gewichtsverlust > 10 % des maximalen Körpergewichts oder
- Fettabsaugung oder Magenbypass-Operation;
- Hinweise auf eine körperdysmorphe Störung;
- Einnahme von Sexualsteroiden, Glukokortikoiden oder Medikamenten, die den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel beeinflussen;
- Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), Blutplättchenzahl, Leber- oder Nierenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs;
- Plasmaglukose im Nüchternzustand > 110 mg/dL;
- Triglyceride >200 mg/dl;
- High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin < 35 mg/dL;
- Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin >160 mg/dL;
- Proteinurie;
- Blutdruck >140/90 mm/Hg;
- Anomalien im Elektrokardiogramm;
- Geschichte der Klaustrophobie;
- Platzierung von Metallimplantaten*
- Geschichte der internen Metallfragmente*
*Wurden vor Studienbestimmung vom Radiologen bewertet*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fettabsaugung
Behandlungsstandard bei Fettabsaugung
|
Die Standardbehandlung umfasst Messungen der Körperzusammensetzung, eine euglykämische Klemme und Fettbiopsien, gefolgt von einer Fettabsaugung.
|
Schein-Komparator: Keine Fettabsaugung
Pflegestandard ohne Fettabsaugung'
|
Standard of Care umfasst Messungen der Körperzusammensetzung, eine euglykämische Klemme und Fettbiopsien.
Eine Fettabsaugung wird nicht durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
|
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-499
- R01DK061668 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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