- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00993213
Meccanismi che difendono la massa grassa negli esseri umani dopo la lipectomia
2 dicembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La chirurgia della liposuzione è comune, ma dati animali e umani limitati suggeriscono che il grasso ritorna quando viene rimosso.
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato di 1 anno di lipectomia di aspirazione rispetto a nessun intervento per determinare se il tessuto adiposo è difeso e, in tal caso, per determinare il modello anatomico di ridistribuzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Per determinare se la lipectomia di aspirazione non riesce a modificare il grasso corporeo regionale e/o totale nell'arco di tre anni.
- Per determinare se l'espressione dei geni candidati predice e/o si riferisce alla crescita o alla deplezione del tessuto adiposo sottocutaneo nel tessuto adiposo sottocutaneo dopo lipectomia di aspirazione.
- Esaminare il tessuto adiposo prima e dopo la lipectomia di aspirazione per scoprire nuovi geni in cui l'espressione predice e/o si riferisce alla crescita o alla deplezione del tessuto adiposo sottocutaneo dopo la lipectomia di aspirazione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne idonee in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni;
- BMI di 22-27 kg/m2 al peso corporeo massimo dei soggetti;
- Peso stabile per almeno 3 mesi (definito come una variazione <5-7% rispetto al peso massimo in 3-6 mesi);
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di intolleranza al glucosio, dislipidemia, malattie epatiche, renali e cardiache, ipertensione, cancro o qualsiasi altro disturbo debilitante cronico che potrebbe aver interferito con uno stile di vita "normale", ad es. alimentazione, attività fisica;
- Sostituzione dell'ormone tiroideo con risultati anormali dell'ormone stimolante la tiroide (TSH);
- Uso di contraccettivi orali se il soggetto non ha/non ha potuto rimanere in terapia per tutta la partecipazione allo studio.
Ridotto-obeso, definito come una storia di:
- obesità e perdita di peso >10% del peso corporeo massimo, o
- liposuzione o chirurgia di bypass gastrico;
- Evidenza di disturbo da dismorfismo corporeo;
- Assunzione di steroidi sessuali, glucocorticoidi o farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi;
- Ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria (WBC), conta piastrinica, test di funzionalità epatica o renale fuori dal range normale;
- Glicemia plasmatica a digiuno >110 mg/dL;
- Trigliceridi >200 mg/dL;
- Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) <35 mg/dL;
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) >160 mg/dL;
- Proteinuria;
- Pressione sanguigna >140/90 mm/Hg;
- Anomalie dell'elettrocardiogramma;
- Storia della claustrofobia;
- Posizionamento di impianti metallici*
- Storia dei frammenti metallici interni*
*Sono stati valutati dal radiologo prima della determinazione dello studio*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Liposuzione
Standard di cura con la liposuzione
|
Lo standard di cura comprende le misurazioni della composizione corporea, un morsetto euglicemico e le biopsie del grasso, seguite dalla chirurgia della liposuzione.
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Comparatore fittizio: Niente liposuzione
Standard di cura senza liposuzione'
|
Lo standard di cura comprende misurazioni della composizione corporea, un morsetto euglicemico e biopsie del grasso.
L'intervento di liposuzione non verrà eseguito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
|
Cambiamenti nella composizione corporea misurati dalla Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-499
- R01DK061668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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