- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00993213
Mecanismos que defendem a massa gorda em humanos após lipectomia
2 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
A cirurgia de lipoaspiração é comum, mas dados animais e humanos limitados sugerem que a gordura retorna quando removida.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de 1 ano de lipectomia por sucção versus nenhuma intervenção para determinar se o tecido adiposo é defendido e, em caso afirmativo, para determinar o padrão anatômico de redistribuição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Determinar se a lipectomia por sucção falha em modificar a gordura corporal regional e/ou total ao longo de três anos.
- Determinar se a expressão de genes candidatos prediz e/ou se relaciona com o crescimento ou depleção do tecido adiposo subcutâneo no tecido adiposo subcutâneo após lipectomia por sucção.
- Examinar o tecido adiposo antes e depois da lipectomia por sucção para descobrir novos genes onde a expressão prediz e/ou se relaciona com o crescimento ou esgotamento do tecido adiposo subcutâneo após a lipectomia por sucção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas elegíveis entre 18 e 50 anos;
- IMC de 22-27 kg/m2 no peso corporal máximo do sujeito;
- Peso estável por pelo menos 3 meses (definido como uma alteração <5-7% do peso máximo em 3-6 meses);
- Não-fumantes.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de intolerância à glicose, dislipidemia, doença hepática, renal e cardíaca, hipertensão, câncer ou qualquer outro distúrbio crônico debilitante que possa ter interferido em um estilo de vida 'normal', por exemplo, nutrição, atividade física;
- Reposição do hormônio tireoidiano com resultados anormais do hormônio estimulante da tireoide (TSH);
- Uso de contraceptivos orais se o sujeito fez/não pôde permanecer em terapia durante a participação no estudo.
Obesidade reduzida, definida como uma história de:
- obesidade e perda de peso > 10% do peso corporal máximo, ou
- lipoaspiração ou cirurgia de bypass gástrico;
- Evidência de transtorno dismórfico corporal;
- Tomar esteróides sexuais, glicocorticóides ou medicamentos que afetem o metabolismo de carboidratos e lipídios;
- Hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, testes de função hepática ou renal fora da faixa normal;
- Glicemia em jejum >110 mg/dL;
- Triglicerídeos >200 mg/dL;
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <35 mg/dL;
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >160 mg/dL;
- Proteinúria;
- Pressão arterial >140/90 mm/Hg;
- Anormalidades no eletrocardiograma;
- História de claustrofobia;
- Colocação de implantes metálicos*
- Histórico de fragmentos metálicos internos*
*Foram avaliados pelo radiologista antes da determinação do estudo*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lipoaspiração
Padrão de cuidados com lipoaspiração
|
O Standard of Care engloba medições da composição corporal, pinça euglicêmica e biópsias de gordura, seguidas de cirurgia de lipoaspiração.
|
Comparador Falso: Sem Lipoaspiração
Padrão de cuidados sem lipoaspiração'
|
O Standard of Care engloba medições da composição corporal, pinça euglicêmica e biópsias de gordura.
A cirurgia de lipoaspiração não será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na composição corporal.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Mudanças na composição corporal medidas por Absorciometria de raios-X duplos (DXA).
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu X, Zvonic S, Floyd ZE, Kilroy G, Goh BC, Hernandez TL, Eckel RH, Mynatt RL, Gimble JM. Induction of circadian gene expression in human subcutaneous adipose-derived stem cells. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2560-70. doi: 10.1038/oby.2007.308.
- Hernandez TL, Kittelson JM, Law CK, Ketch LL, Stob NR, Lindstrom RC, Scherzinger A, Stamm ER, Eckel RH. Fat redistribution following suction lipectomy: defense of body fat and patterns of restoration. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1388-95. doi: 10.1038/oby.2011.64. Epub 2011 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01-499
- R01DK061668 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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