Kvalita života po vertebroplastice versus konzervativní léčba u pacientů s bolestivými osteoporotickými zlomeninami obratlů
Analýza vlivu na kvalitu života pacientů se sekundární bolestí po osteoporotických zlomeninách obratlů, kteří podstupují konzervativní léčbu versus perkutánní vertebroplastika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporotické zlomeniny obratlů jsou u vysokého procenta pacientů spojeny s bolestí a těžkým postižením. Vertebroplastika se stala léčbou volby ke zmírnění bolesti u těch pacientů, kteří nereagovali na lékařskou léčbu. Přestože několik kazuistik a nerandomizovaných studií prokázalo účinnost vertebroplastiky při zmírňování bolesti sekundární k osteoporotickým zlomeninám obratlů, dlouhodobý efekt této léčby nebylo srovnáno se standardní léčbou v randomizované studii.
V naší studii jsme analyzovali dlouhodobý efekt vertebroplastiky z hlediska kvality života u pacientů s bolestivými osteoporotickými vertebrálními zlomeninami, které jsme randomizovali do dvou ramen: perkutánní vertebroplastika nebo konvenční medikamentózní léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá (intenzita bolesti alespoň 4 na stupnici od 0 do 10) osteoporotická zlomenina obratle mezi úrovněmi T4 a L5
- Křehkost; tj. zlomenina nesouvisející s významným traumatem
- Nedávná zlomenina, bolest začínající ne dříve než 1 rok před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Žádný vertebrální edém na snímcích STIR MR
- Neopravitelné krvácivé diatézy
- Aktivní infekce
- Podstatná retropulze kostních úlomků
- Neosteoporotická zlomenina
- Doprovodný novotvar
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
|
standardní analgická léčba
|
|
Aktivní komparátor: vertebroplastika
|
perkutánní injekce cementu do těla obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na kvalitu života pomocí testu Qualeffo-41
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte úlevu od bolesti pomocí Analog Visual Scale
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCPB-VP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .