- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994032
Livskvalitet etter vertebroplastikk versus konservativ behandling hos pasienter med smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer
Analyse av innvirkningen på livskvaliteten til pasienter med smerte sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer som får konservativ behandling versus perkutan vertebroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporotiske vertebrale frakturer er assosiert med smerte og alvorlig funksjonshemming hos en høy prosentandel av pasientene. Vertebroplastikk har blitt den foretrukne behandlingen for å lindre smerte hos de pasientene som ikke har respondert på medisinsk behandling. Selv om flere kasusserier og ikke-randomiserte studier har vist effektiviteten av vertebroplastikk for å lindre smerte sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, er langtidseffekten av denne behandlingen har ikke blitt sammenlignet med standard medisinsk behandling i en randomisert studie.
I vår studie har vi analysert langtidseffekten av vertebroplastikk når det gjelder livskvalitet hos pasienter med smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer, randomisert i to armer: perkutan vertebroplastikk eller konvensjonell medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefull (smerteintensitet på minst 4 på en skala fra 0 til 10) osteoporotisk vertebralfraktur mellom nivåene T4 og L5
- Skjørhet; dvs. brudd som ikke har sammenheng med betydelig traume
- Nylig brudd, smerte som begynner tidligst 1 år før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vertebralt ødem på STIR MR-bilder
- Ukorrigerbare blødningsdiateser
- Aktiv infeksjon
- Betydelig retropulsion av beinfragmenter
- Ikke-osteoporotisk fraktur
- Samtidig neoplasma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
|
standard antalgisk medisinsk behandling
|
Aktiv komparator: vertebroplastikk
|
perkutan injeksjon av sement i ryggvirvellegemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Innvirkning på livskvalitet med Qualeffo-41-testen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser smertelindring med Analog Visual Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCPB-VP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike