Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter vertebroplastikk versus konservativ behandling hos pasienter med smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer

22. februar 2017 oppdatert av: JORDI BLASCO ANDALUZ, Hospital Clinic of Barcelona

Analyse av innvirkningen på livskvaliteten til pasienter med smerte sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer som får konservativ behandling versus perkutan vertebroplastikk

Hensikten med denne studien er å finne ut om perkutan vertebroplastikk er i stand til å forbedre langsiktig livskvalitet hos pasienter med smerte sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer er assosiert med smerte og alvorlig funksjonshemming hos en høy prosentandel av pasientene. Vertebroplastikk har blitt den foretrukne behandlingen for å lindre smerte hos de pasientene som ikke har respondert på medisinsk behandling. Selv om flere kasusserier og ikke-randomiserte studier har vist effektiviteten av vertebroplastikk for å lindre smerte sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, er langtidseffekten av denne behandlingen har ikke blitt sammenlignet med standard medisinsk behandling i en randomisert studie.

I vår studie har vi analysert langtidseffekten av vertebroplastikk når det gjelder livskvalitet hos pasienter med smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer, randomisert i to armer: perkutan vertebroplastikk eller konvensjonell medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull (smerteintensitet på minst 4 på en skala fra 0 til 10) osteoporotisk vertebralfraktur mellom nivåene T4 og L5
  • Skjørhet; dvs. brudd som ikke har sammenheng med betydelig traume
  • Nylig brudd, smerte som begynner tidligst 1 år før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vertebralt ødem på STIR MR-bilder
  • Ukorrigerbare blødningsdiateser
  • Aktiv infeksjon
  • Betydelig retropulsion av beinfragmenter
  • Ikke-osteoporotisk fraktur
  • Samtidig neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
standard antalgisk medisinsk behandling
Aktiv komparator: vertebroplastikk
perkutan injeksjon av sement i ryggvirvellegemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning på livskvalitet med Qualeffo-41-testen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser smertelindring med Analog Visual Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

3
Abonnere