Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter vertebroplastik versus konservativ behandling hos patienter med smertefulde osteoporotiske vertebrale frakturer

22. februar 2017 opdateret af: JORDI BLASCO ANDALUZ, Hospital Clinic of Barcelona

Analyse af indvirkningen på livskvaliteten hos patienter med smerter sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, der modtager konservativ behandling versus perkutan vertebroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om perkutan vertebroplastik er i stand til at forbedre langsigtet livskvalitet hos patienter med smerter sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer sammenlignet med konventionel medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer er forbundet med smerter og alvorligt handicap hos en høj procentdel af patienterne. Vertebroplastik er blevet den foretrukne behandling til at lindre smerter hos de patienter, der ikke har reageret på medicinsk behandling. Selvom adskillige case-serier og ikke-randomiserede undersøgelser har vist effektiviteten af ​​vertebroplastik til at lindre smerter sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, er den langsigtede effekt af denne behandling er ikke blevet sammenlignet med standard medicinsk behandling i et randomiseret studie.

I vores undersøgelse har vi analyseret langtidseffekten af ​​vertebroplastik i form af livskvalitet hos patienter med smertefulde osteoporotiske vertebrale frakturer, randomiseret i to arme: perkutan vertebroplastik eller konventionel medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld (smerteintensitet på mindst 4 på en skala fra 0 til 10) osteoporotisk vertebral fraktur mellem niveauerne T4 og L5
  • Skrøbelighed; dvs. brud ikke i forbindelse med væsentlige traumer
  • Nylig fraktur, smerte begynder tidligst 1 år før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Intet vertebralt ødem på STIR MR-billeder
  • Ukorrigerbare blødningsdiateser
  • Aktiv infektion
  • Væsentlig retropulsion af knoglefragmenter
  • Ikke-osteoporotisk fraktur
  • Samtidig neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægebehandling
standard antalgisk medicinsk behandling
Aktiv komparator: vertebroplastik
perkutan injektion af cement i hvirvellegemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få indflydelse på livskvaliteten med Qualeffo-41-testen
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser smertelindring med Analog Visual Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner