- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994032
Livskvalitet efter vertebroplastik versus konservativ behandling hos patienter med smertefulde osteoporotiske vertebrale frakturer
Analyse af indvirkningen på livskvaliteten hos patienter med smerter sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, der modtager konservativ behandling versus perkutan vertebroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporotiske vertebrale frakturer er forbundet med smerter og alvorligt handicap hos en høj procentdel af patienterne. Vertebroplastik er blevet den foretrukne behandling til at lindre smerter hos de patienter, der ikke har reageret på medicinsk behandling. Selvom adskillige case-serier og ikke-randomiserede undersøgelser har vist effektiviteten af vertebroplastik til at lindre smerter sekundært til osteoporotiske vertebrale frakturer, er den langsigtede effekt af denne behandling er ikke blevet sammenlignet med standard medicinsk behandling i et randomiseret studie.
I vores undersøgelse har vi analyseret langtidseffekten af vertebroplastik i form af livskvalitet hos patienter med smertefulde osteoporotiske vertebrale frakturer, randomiseret i to arme: perkutan vertebroplastik eller konventionel medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld (smerteintensitet på mindst 4 på en skala fra 0 til 10) osteoporotisk vertebral fraktur mellem niveauerne T4 og L5
- Skrøbelighed; dvs. brud ikke i forbindelse med væsentlige traumer
- Nylig fraktur, smerte begynder tidligst 1 år før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Intet vertebralt ødem på STIR MR-billeder
- Ukorrigerbare blødningsdiateser
- Aktiv infektion
- Væsentlig retropulsion af knoglefragmenter
- Ikke-osteoporotisk fraktur
- Samtidig neoplasma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægebehandling
|
standard antalgisk medicinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: vertebroplastik
|
perkutan injektion af cement i hvirvellegemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Få indflydelse på livskvaliteten med Qualeffo-41-testen
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyser smertelindring med Analog Visual Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPB-VP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .