Qualità della vita dopo la vertebroplastica rispetto al trattamento conservativo nei pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche dolorose
Analisi dell'impatto sulla qualità della vita dei pazienti con dolore secondario a fratture vertebrali osteoporotiche che ricevono un trattamento conservativo rispetto alla vertebroplastica percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali osteoporotiche sono associate a dolore e grave disabilità in un'alta percentuale di pazienti. La vertebroplastica è diventata il trattamento di scelta per alleviare il dolore in quei pazienti che non hanno risposto al trattamento medico. Sebbene diverse serie di casi e studi non randomizzati abbiano dimostrato l'efficacia della vertebroplastica nell'alleviare il dolore secondario a fratture vertebrali osteoporotiche, l'effetto a lungo termine di questo trattamento non è stato confrontato con il trattamento medico standard in uno studio randomizzato.
Nel nostro studio abbiamo analizzato l'effetto a lungo termine della vertebroplastica in termini di qualità della vita in pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche dolorose, randomizzandoli in due bracci: vertebroplastica percutanea o trattamento medico convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura vertebrale osteoporotica dolorosa (intensità del dolore di almeno 4 su una scala da 0 a 10) tra i livelli T4 e L5
- Fragilità; cioè frattura non in relazione con un trauma significativo
- Frattura recente, dolore che inizia non prima di 1 anno prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Nessun edema vertebrale nelle immagini STIR RM
- Diatesi emorragiche non correggibili
- Infezione attiva
- Notevole retropulsione di frammenti ossei
- Frattura non osteoporotica
- Neoplasia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento medico
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trattamento medico antalgico standard
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Comparatore attivo: vertebroplastica
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iniezione percutanea di cemento nel corpo vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto sulla qualità della vita con il test Qualeffo-41
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analizza l'attenuazione del dolore con la scala visiva analogica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCPB-VP
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