Lebensqualität nach Vertebroplastie versus konservative Behandlung bei Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Wirbelfrakturen
Analyse der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Schmerzen infolge von osteoporotischen Wirbelfrakturen, die eine konservative Behandlung im Vergleich zu einer perkutanen Vertebroplastie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporotische Wirbelfrakturen sind bei einem hohen Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen und schwerer Behinderung verbunden. Die Vertebroplastie ist zur Behandlung der Wahl geworden, um Schmerzen bei Patienten zu lindern, die auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen haben. Obwohl mehrere Fallserien und nicht randomisierte Studien die Wirksamkeit der Vertebroplastie bei der Linderung von Schmerzen nach osteoporotischen Wirbelfrakturen gezeigt haben, ist die Langzeitwirkung dieser Behandlung wurde nicht in einer randomisierten Studie mit einer medizinischen Standardbehandlung verglichen.
In unserer Studie haben wir die Langzeitwirkung der Vertebroplastie in Bezug auf die Lebensqualität bei Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Wirbelfrakturen analysiert und sie in zwei Arme randomisiert: perkutane Vertebroplastie oder konventionelle medizinische Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte (Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10) osteoporotische Wirbelfraktur zwischen den Ebenen T4 und L5
- Zerbrechlichkeit; d.h. Fraktur nicht in Verbindung mit signifikantem Trauma
- Frischer Bruch, Schmerzen beginnend frühestens 1 Jahr vor Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Kein Wirbelödem auf STIR-MR-Bildern
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathesen
- Aktive Infektion
- Erhebliche Retropulsion von Knochenfragmenten
- Nicht-osteoporotische Fraktur
- Begleitende Neoplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
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Standard-analgische medizinische Behandlung
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Aktiver Komparator: Vertebroplastie
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perkutane Injektion von Zement in den Wirbelkörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss auf die Lebensqualität mit dem Qualeffo-41-Test
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analysieren Sie die Schmerzlinderung mit der analogen visuellen Skala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCPB-VP
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