- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994032
Livskvalitet efter vertebroplastik kontra konservativ behandling hos patienter med smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer
Analys av inverkan på livskvaliteten för patienter med smärta sekundärt till osteoporotiska kotfrakturer som får konservativ behandling kontra perkutan vertebroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporotiska kotfrakturer är förknippade med smärta och allvarlig funktionsnedsättning hos en hög andel av patienterna. Vertebroplastik har blivit den bästa behandlingen för att lindra smärta hos de patienter som inte har svarat på medicinsk behandling. Även om flera fallserier och icke-randomiserade studier har visat effektiviteten av vertebroplastik när det gäller att lindra smärta sekundärt till osteoporotiska kotfrakturer, den långsiktiga effekten av denna behandling har inte jämförts med standardmedicinsk behandling i en randomiserad studie.
I vår studie har vi analyserat den långsiktiga effekten av vertebroplastik i termer av livskvalitet hos patienter med smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer, randomiserat dem i två armar: perkutan vertebroplastik eller konventionell medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsam (smärtintensitet på minst 4 på en skala från 0 till 10) osteoporotisk kotfraktur mellan nivåerna T4 och L5
- Bräcklighet; dvs fraktur inte i samband med betydande trauma
- Ny fraktur, smärta som börjar tidigast 1 år före inklusionen
Exklusions kriterier:
- Inget vertebralt ödem på STIR MR-bilder
- Okorrigerbara blödningsdiateser
- Aktiv infektion
- Betydande retropulsion av benfragment
- Icke-osteoporotisk fraktur
- Samtidig neoplasm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medicinsk vård
|
standard antalgisk medicinsk behandling
|
Aktiv komparator: vertebroplastik
|
perkutan injektion av cement i kotkroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inverkan på livskvalitet med Qualeffo-41-testet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analysera smärtlindring med Analog Visual Scale
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCPB-VP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon