Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet efter vertebroplastik kontra konservativ behandling hos patienter med smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer

22 februari 2017 uppdaterad av: JORDI BLASCO ANDALUZ, Hospital Clinic of Barcelona

Analys av inverkan på livskvaliteten för patienter med smärta sekundärt till osteoporotiska kotfrakturer som får konservativ behandling kontra perkutan vertebroplastik

Syftet med denna studie är att fastställa om perkutan vertebroplastik kan förbättra livskvaliteten på lång sikt hos patienter med smärta sekundärt till osteoporotiska kotfrakturer, jämfört med konventionell medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osteoporotiska kotfrakturer är förknippade med smärta och allvarlig funktionsnedsättning hos en hög andel av patienterna. Vertebroplastik har blivit den bästa behandlingen för att lindra smärta hos de patienter som inte har svarat på medicinsk behandling. Även om flera fallserier och icke-randomiserade studier har visat effektiviteten av vertebroplastik när det gäller att lindra smärta sekundärt till osteoporotiska kotfrakturer, den långsiktiga effekten av denna behandling har inte jämförts med standardmedicinsk behandling i en randomiserad studie.

I vår studie har vi analyserat den långsiktiga effekten av vertebroplastik i termer av livskvalitet hos patienter med smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer, randomiserat dem i två armar: perkutan vertebroplastik eller konventionell medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam (smärtintensitet på minst 4 på en skala från 0 till 10) osteoporotisk kotfraktur mellan nivåerna T4 och L5
  • Bräcklighet; dvs fraktur inte i samband med betydande trauma
  • Ny fraktur, smärta som börjar tidigast 1 år före inklusionen

Exklusions kriterier:

  • Inget vertebralt ödem på STIR MR-bilder
  • Okorrigerbara blödningsdiateser
  • Aktiv infektion
  • Betydande retropulsion av benfragment
  • Icke-osteoporotisk fraktur
  • Samtidig neoplasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk vård
standard antalgisk medicinsk behandling
Aktiv komparator: vertebroplastik
perkutan injektion av cement i kotkroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan på livskvalitet med Qualeffo-41-testet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analysera smärtlindring med Analog Visual Scale
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

3
Prenumerera