Jakość życia po wertebroplastyce a leczenie zachowawcze u pacjentów z bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kręgów
Analiza wpływu leczenia zachowawczego na jakość życia pacjentów z bólem wtórnym do osteoporotycznych złamań kręgów w porównaniu z wertebroplastyką przezskórną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporotyczne złamania kręgów wiążą się z bólem i ciężką niepełnosprawnością u dużego odsetka pacjentów. Wertebroplastyka stała się leczeniem z wyboru w celu złagodzenia bólu u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie. Chociaż kilka serii przypadków i nierandomizowanych badań wykazało skuteczność wertebroplastyki w łagodzeniu bólu wtórnego do złamań kręgów związanych z osteoporozą, długotrwały efekt tego leczenia nie zostało porównane ze standardowym leczeniem w randomizowanym badaniu.
W naszym badaniu przeanalizowaliśmy długoterminowy wpływ wertebroplastyki na jakość życia pacjentów z bolesnymi złamaniami kręgów spowodowanymi osteoporozą, losowo przydzielając ich do dwóch ramion: przezskórnej wertebroplastyki lub leczenia konwencjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesne (natężenie bólu co najmniej 4 w skali od 0 do 10) osteoporotyczne złamanie kręgów między poziomami T4 i L5
- Kruchość; tj. złamanie niezwiązane ze znacznym urazem
- Świeże złamanie, ból rozpoczynający się nie wcześniej niż 1 rok przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Brak obrzęku kręgów na obrazach STIR MR
- Nieuleczalne skazy krwotoczne
- Aktywna infekcja
- Znaczna retropulsja fragmentów kości
- Złamanie nieosteoporotyczne
- Współistniejący nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
|
standardowe leczenie przeciwbólowe
|
|
Aktywny komparator: wertebroplastyka
|
przezskórne wstrzyknięcie cementu do trzonu kręgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na jakość życia za pomocą testu Qualeffo-41
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analizuj łagodzenie bólu za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Blasco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCPB-VP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .