Vliv kyseliny alfa-lipoové na komorbidity související s obezitou
23. září 2010 aktualizováno: Augusta University
Hlavním cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s cílem posoudit, zda perorální suplementace kyselinou alfa-lipoovou sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu u obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hanské etnikum
- BMI≥25 kg/m2
- Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: hraniční hypertenze (130 mmHg≤SBP<140mmHg nebo 85mmHg≤DBP<90mmHg), dyslipidémie (celkový cholesterol nalačno ≥240mg/dl nebo HDL-C<40mg/dl) nebo snížená hladina glukózy nalačno ( hladiny glukózy nalačno mezi 6,1 a 7,0 mmol/l)
- 18-60 let
- Ne na žádný antioxidační vitamínový doplněk
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo fertilní věk bez antikoncepce
- Anamnéza hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční (ICHS), rakoviny nebo onemocnění jater
- Cokoli, co by subjektu bránilo v souladu s léčbou ALA
- Historie psychiatrických problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ALA
kyselina alfa-lipoová 1200 mg/den
|
1200 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 1200 mg/den
|
1200 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAC08-07-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .