Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání hořčíku při transplantaci jater a reperfuzním poranění

27. listopadu 2011 aktualizováno: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Chrání předléčený hořčík před reperfuzním poraněním u pacientů po transplantaci jater?

Účelem této studie je zhodnotit účinek intravenózní infuze hořčíku před reperfuzí s využitím některých klinických parametrů včetně hladin laktátu v krvi, protože intraoperační změny hladin laktátu v krvi po reperfuzi jaterního aloštěpu sloužily jako přesný prediktor počáteční funkce štěpu transplantace jater od žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky významné hemodynamické zhoršení nastává ihned po reperfuzi transplantovaných jater uvolněním portální žíly. Byla hlášena hluboká hypotenze, bradykardie, systémová vazodilatace a pokles srdečního výdeje, což je popisováno jako postreperfuzní syndrom (PRS). Tato hemodynamická nestabilita obvykle vyžaduje adekvátní a agresivní kardiovaskulární farmakologickou léčbu a podporu tekutin a pomalu se zotavuje během 30 až 60 minut. Protože závažnost PRS koreluje s výsledkem pacienta a aloštěpu, může být prevence jeho výskytu nebo zmírnění hemodynamických změn zlepšit výsledek. O tom, jak se chránit před tímto reperfuzním poškozením, však není mnoho známo.

K reperfuznímu poškození dochází také při infarktu myokardu, ischemickém poranění míchy a cévní mozkové příhodě. Nedávné experimenty ukázaly ochranné účinky hořčíku na snížení reperfuzního poškození těchto stavů. Podávání hořčíku může poskytnout buněčnou ochranu během ischemie a reperfuze se stabilizací buněčného transmembránového potenciálu, potlačením nadměrného buněčného přílivu vápníku a energetické potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti plánovaní na elektivní transplantaci jater od žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • dětských pacientů
  • re-transplantace
  • renální dysfunkce
  • kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hořčík
Pomocí tabulky náhodných čísel byli pacienti randomizováni k podání roztoku hořčíku nebo normálního fyziologického roztoku. Utajení alokace bylo zajištěno pomocí postupně číslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek. Bezprostředně po příchodu pacienta na operační sál anesteziolog, který nebyl zapojen do této studie, otevřel obálky a připravil řešení studie mimo operační sál.
Lék: hořčík
Třicet minut po začátku anhepatické fáze byl pacientům po dobu 20 minut podán roztok hořčíku (MgSO4 25 mg•kg-1 smíchaný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku). Rezidentní anesteziolog, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení, provedl intravenózní aplikaci studijního roztoku a hodnotil výsledky studie.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: běžná slanost
Pomocí tabulky náhodných čísel byli pacienti randomizováni k podání roztoku hořčíku nebo normálního fyziologického roztoku. Utajení alokace bylo zajištěno pomocí postupně číslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek. Bezprostředně po příchodu pacienta na operační sál anesteziolog, který nebyl zapojen do této studie, otevřel obálky a připravil řešení studie mimo operační sál.
Lék: běžná slanost
Třicet minut po začátku anhepatické fáze bylo pacientům podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut. Rezidentní anesteziolog, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení, provedl intravenózní aplikaci studijního roztoku a hodnotil výsledky studie.
Ostatní jména:
  • N/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina laktátu v krvi
Časové okno: 10 minut po začátku anhepatické fáze a 10, 30, 60 a 120 minut po reperfuzi
10 minut po začátku anhepatické fáze a 10, 30, 60 a 120 minut po reperfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), hladina celkového bilirubinu a kreatininu
Časové okno: předoperačně a na POD 1 a POD 5
předoperačně a na POD 1 a POD 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Choi, professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, School of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mg-study
  • Mg-study-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit