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Somministrazione di magnesio nel trapianto di fegato e lesioni da riperfusione

27 novembre 2011 aggiornato da: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Il magnesio pretrattato protegge dal danno da riperfusione nei pazienti trapiantati di fegato?

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di magnesio prima della riperfusione utilizzando alcuni parametri clinici tra cui i livelli di lattato nel sangue, poiché i cambiamenti intraoperatori nei livelli di lattato nel sangue dopo la riperfusione epatica dell'allotrapianto sono serviti come un accurato predittore della funzione iniziale dell'innesto in trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento emodinamico clinicamente significativo si verifica immediatamente dopo la riperfusione del fegato innestato mediante sbloccaggio della vena porta. Sono stati segnalati ipotensione profonda, bradicardia, vasodilatazione sistemica e diminuzione della gittata cardiaca, descritti come sindrome post-riperfusione (PRS). Questa instabilità emodinamica di solito richiede una gestione farmacologica cardiovascolare adeguata e aggressiva e supporto di fluidi, e si riprende lentamente in un periodo da 30 a 60 minuti. Poiché la gravità della PRS è correlata all'esito del paziente e dell'allotrapianto, la prevenzione del suo verificarsi o l'attenuazione dei cambiamenti emodinamici possono migliorare il risultato. Tuttavia, non si sa molto su come proteggersi da questo danno da riperfusione.

La lesione da riperfusione si verifica anche nell'infarto miocardico, nella lesione ischemica del midollo spinale e nell'ictus. Recenti esperimenti hanno mostrato effetti protettivi del magnesio per ridurre il danno da riperfusione di queste condizioni. La somministrazione di magnesio può fornire protezione cellulare durante l'ischemia e la riperfusione stabilizzando il potenziale transmembrana cellulare, sopprimendo l'eccessivo afflusso di calcio cellulare e la richiesta di energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in attesa di trapianto elettivo di fegato da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • pazienti pediatrici
  • ri-trapianto
  • disfunzione renale
  • malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: magnesio
Utilizzando una tabella di numeri casuali, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una soluzione di magnesio o soluzione fisiologica. L'occultamento dell'assegnazione è stato assicurato utilizzando buste opache numerate in sequenza e sigillate. Immediatamente dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, un anestesista non coinvolto in questo studio ha aperto le buste e ha preparato la soluzione dello studio fuori dalla sala operatoria.
Droga: magnesio
Trenta minuti dopo l'inizio della fase anepatica, ai pazienti è stata somministrata una soluzione di magnesio (MgSO4 25 mg•kg-1 miscelato in 100 ml di soluzione fisiologica) per 20 minuti. Un anestesista residente, che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, ha eseguito la somministrazione endovenosa della soluzione in studio e ha valutato i risultati dello studio.
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore placebo: salina normale
Utilizzando una tabella di numeri casuali, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una soluzione di magnesio o soluzione fisiologica. L'occultamento dell'assegnazione è stato assicurato utilizzando buste opache numerate in sequenza e sigillate. Immediatamente dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, un anestesista non coinvolto in questo studio ha aperto le buste e ha preparato la soluzione dello studio fuori dalla sala operatoria.
Droga: salina normale
Trenta minuti dopo l'inizio della fase anepatica, ai pazienti sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica in 20 minuti. Un anestesista residente, che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, ha eseguito la somministrazione endovenosa della soluzione in studio e ha valutato i risultati dello studio.
Altri nomi:
  • N/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: a 10 minuti dall'inizio della fase anepatica e a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la riperfusione
a 10 minuti dall'inizio della fase anepatica e a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la riperfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale e livello di creatinina
Lasso di tempo: preoperatoriamente e su POD 1 e POD 5
preoperatoriamente e su POD 1 e POD 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Ho Choi, professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, School of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mg-study
  • Mg-study-1

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