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Magnesiumverabreichung bei Lebertransplantation und Reperfusionsverletzung

27. November 2011 aktualisiert von: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Schützt vorbehandeltes Magnesium vor Reperfusionsschäden bei lebertransplantierten Patienten?

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer intravenösen Magnesiuminfusion vor der Reperfusion unter Verwendung einiger klinischer Parameter, einschließlich der Blutlaktatspiegel, da die intraoperativen Veränderungen der Blutlaktatspiegel nach der Reperfusion des hepatischen Allotransplantats als genauer Indikator für die anfängliche Transplantatfunktion dienten in Lebendspende-Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinisch signifikante hämodynamische Verschlechterung tritt unmittelbar nach der Reperfusion der transplantierten Leber durch Lösen der Pfortader auf. Es wurde über ausgeprägte Hypotonie, Bradykardie, systemische Vasodilatation und eine Abnahme des Herzzeitvolumens berichtet, und dies wird als Postreperfusionssyndrom (PRS) bezeichnet. Diese hämodynamische Instabilität erfordert normalerweise ein angemessenes und aggressives kardiovaskuläres pharmakologisches Management und Flüssigkeitsunterstützung und erholt sich langsam über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten. Da der Schweregrad von PRS mit dem Ergebnis des Patienten und des Allotransplantats korreliert, kann sein Auftreten verhindert oder die hämodynamischen Veränderungen abgeschwächt werden Ergebnis verbessern. Es ist jedoch nicht viel darüber bekannt, wie man sich vor dieser Reperfusionsschädigung schützen kann.

Eine Reperfusionsschädigung tritt auch bei Myokardinfarkt, ischämischer Rückenmarksverletzung und Schlaganfall auf. Kürzlich durchgeführte Experimente haben gezeigt, dass Magnesium die Reperfusionsschädigung bei diesen Zuständen reduziert. Die Magnesiumverabreichung kann zellulären Schutz während Ischämie und Reperfusion bereitstellen, indem das zelluläre Transmembranpotential stabilisiert und ein übermäßiger zellulärer Calciumeinstrom und Energiebedarf unterdrückt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die für eine elektive Lebendspende-Lebertransplantation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten
  • erneute Transplantation
  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium
Unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen wurden die Patienten randomisiert, um Magnesiumlösung oder normale Kochsalzlösung zu erhalten. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch fortlaufend nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge sichergestellt. Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten im Operationssaal öffnete ein Anästhesist, der nicht an dieser Studie beteiligt war, die Umschläge und bereitete die Studienlösung außerhalb des Operationssaals vor.
Arzneimittel: Magnesium
Dreißig Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase erhielten die Patienten über 20 Minuten eine Magnesiumlösung (MgSO4 25 mg·kg-1 gemischt in 100 ml normaler Kochsalzlösung). Ein niedergelassener Anästhesist, der gegenüber der Gruppeneinteilung verblindet war, führte die intravenöse Verabreichung der Studienlösung durch und bewertete die Studienergebnisse.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen wurden die Patienten randomisiert, um Magnesiumlösung oder normale Kochsalzlösung zu erhalten. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch fortlaufend nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge sichergestellt. Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten im Operationssaal öffnete ein Anästhesist, der nicht an dieser Studie beteiligt war, die Umschläge und bereitete die Studienlösung außerhalb des Operationssaals vor.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Dreißig Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase erhielten die Patienten 100 ml normale Kochsalzlösung über 20 Minuten. Ein niedergelassener Anästhesist, der gegenüber der Gruppeneinteilung verblindet war, führte die intravenöse Verabreichung der Studienlösung durch und bewertete die Studienergebnisse.
Andere Namen:
  • N/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase und 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Reperfusion
10 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase und 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Reperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel
Zeitfenster: präoperativ und auf POD 1 und POD 5
präoperativ und auf POD 1 und POD 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Ho Choi, professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, School of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mg-study
  • Mg-study-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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