Srovnání stentu uvolňujícího paklitaxel Coroflex Please a stentu uvolňujícího paklitaxel (PIPA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let
• Významná de novo stenóza koronární tepny (> 50 % vizuálním odhadem)
• Pacienti se stabilními (CCS třída 1 až 4) nebo akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris Braunwald třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC nebo NSTEMI) nebo nemocní s atypickou bolestí na hrudi nebo bez příznaků, ale s dokumentovanou ischemií myokardu, amenovatelní k perkutánní koronární intervenci za pomoci stentu
• Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:

  • heparin
  • Aspirin
  • Jak klopidogrel, tak TIklopidin
  • Sirolimus, paklitaxel
  • Nerezová ocel a/nebo
  • Kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazeni)
• Systémové (intravenózní) podání sirolimu nebo paklitaxelu do 12 měsíců
• Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
• Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze
• Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců
• Aktuální známý aktuální počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo Hgb <10 g/dl
• Je plánován elektivní chirurgický zákrok, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 12 měsíců po zařazení
• Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
• Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
• Pacienti s EF < 25 %
• Kardiogenní šok při vstupu
• Pacienti s akutním infarktem myokardu během nástupu symptomů < 12 hodin vyžadující primární angioplastiku
• Hladina kreatininu > 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze
• Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu)