Vergelijking van Paclitaxel-eluting Coroflex Please-stent versus Paclitaxel-eluting-stent (PIPA)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn
• Significante de novo stenose van de kransslagader (>50% volgens visuele schatting)
• Patiënten met stabiele (CCS klasse 1 tot 4) of acute coronaire syndromen (instabiele angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC of NSTEMI) of patenten met atypische pijn op de borst of zonder symptomen maar met gedocumenteerde myocardischemie, behandelbaar tot stent-geassisteerde percutane coronaire interventie
• De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen:

  • Heparine
  • Aspirine
  • Zowel Clopidogrel als TClopidine
  • Sirolimus, paclitaxel
  • RVS en/of
  • Contrastmiddelen (patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrast die effectief kunnen worden gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Patiënten met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven)
• Systemisch (intraveneus) gebruik van Sirolimus of paclitaxel binnen 12 maanden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren
• Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden
• Huidig ​​bekend huidig ​​aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of Hgb <10 g/dL
• Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de thiënopyridines tijdens de eerste 12 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken
• Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
• Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
• Patiënten met EF<25%
• Cardiogene shock bij binnenkomst
• Acute MI-patiënten binnen aanvang van de symptomen < 12 uur die primaire angioplastiek nodig hebben
• Creatininegehalte > 3,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse
• Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (>50% volgens visuele schatting)