Sammenligning av Paclitaxel-eluerende Coroflex Please Stent versus Paclitaxel-eluerende stent (PIPA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år
• Signifikant de novo koronararteriestenose (>50 % ved visuell estimering)
• Pasienter med stabile (CCS klasse 1 til 4) eller akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller patenter med atypiske brystsmerter eller uten symptomer, men som har dokumentert myokardiskemi, mottagelig til stent-assistert perkutan koronar intervensjon
• Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner:

  • Heparin
  • Aspirin
  • Både Clopidogrel og Ticlopidine
  • Sirolimus, paklitaksel
  • Rustfritt stål og/eller
  • Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet for kontrast som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. Pasienter med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres)
• Systemisk (intravenøs) bruk av sirolimus eller paklitaksel innen 12 måneder
• Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
• Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner
• Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større kirurgi innen 2 måneder
• Gjeldende kjent nåværende blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL
• En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 12 månedene etter innmelding
• Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
• Pasienter som aktivt deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
• Pasienter med EF<25 %
• Kardiogent sjokk ved inngang
• Akutt MI-pasienter innen symptomdebut < 12 timer som trenger primær angioplastikk
• Kreatininnivå > 3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse
• Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat)