Preventivní léčba laktátu sodného a traumatického poranění mozku
9. července 2011 aktualizováno: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Účinek preventivní infuze laktátu sodného na intrakraniální hypertenzi při těžkém traumatickém poškození mozku tikem
Cílem této studie je zhodnotit vliv preventivní intravenózní infuze půlmolárního laktátu sodného na vznik hypertenzních intrakraniálních epizod u těžkého poranění hlavy.
Výzkumníci předpokládají, že preventivní intravenózní podání laktátu sodného sníží počet ošetření potřebných ke snížení intrakraniálního tlaku během 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Intrakraniální hypertenze je nejzávažnější komplikací těžkého poranění hlavy. To může vést k mozkové smrti nebo závažným neurologickým následkům. Aby se zlepšila prognóza těchto pacientů, musí být intrakraniální tlak udržován v normálním rozmezí při zachování mozkového perfuzního tlaku. Mezi četnými strategiemi se často navrhuje osmoterapie ke snížení intrakraniálního tlaku pomocí mannitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku. Nedávno bylo zjištěno, že hypertonická infuze laktátu sodného je účinnější pro snížení intrakraniální hypertenze ve srovnání s ekvivalentním volemickým a osmotickým podáním manitolu. Předpokládali jsme tedy, že preventivní infuze laktátu sodného u těžkého poranění hlavy by mohla snížit počet intrakraniálních hypertenzních epizod. .
- Metody a cíle: porovnat randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem dvě skupiny pacientů, tj. ty, kteří dostávali standardní izotonickou infuzi fyziologického roztoku (kontrolní skupina) s těmi, kteří dostávali půlmolární laktát sodný po dobu 48 hodin po přijetí na JIP. Primárním cílovým parametrem je počet jakékoli léčby potřebné ke kontrole intrakraniálních hypertenzních epizod vyskytujících se během prvních 48 hodin po přijetí na JIP. Sekundární koncové body jsou účinek infuze laktátu sodného na: vývoj intrakraniálního tlaku; neurologický výsledek po 6 měsících (glasgowská výsledná škála); průtok krve mozkem hodnocený transkraniálním dopplerem; a denní vodní bilanci
- Protokol spočíval v co nejrychlejším měření základního intrakraniálního tlaku a mozkového perfuzního tlaku, poté okamžitě zahájit podávání 0,5 ml/kg/h intravenózní izotonické fyziologické perfuze nebo půlmolárního laktátu sodného během 48 hodin randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem. Léčba pacientů je u všech pacientů stejná. O léčbě potřebné pro intrakraniální hypertenzní epizodu rozhoduje starší lékař, který má na starosti pacienta. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na to, že u 50 % těchto pacientů se vyvine alespoň jedna intrakraniální hypertenzní epizoda, přičemž každá z nich vyžaduje alespoň 2 léčby. Na základě předchozích výsledků jsme předpokládali, že laktát sodný sníží počet požadovaných ošetření o 2, což povede k velikosti vzorku 30 pacientů na skupinu.
- Sledování: 48 hodin pro léčbu intrakraniálních hypertenzních epizod; 6 měsíců na neurologický výsledek (glasgowská výsledná škála)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké poranění hlavy se stupnicí glasgowského kómatu menším než 9
Kritéria vyloučení:
- přednemocniční zástava srdce
- těžký hemoragický šok
- těžké oběhové nebo respirační selhání
- medulární trauma
- přednemocniční osmoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: poloviční laktát sodný
infuze 0,5 ml/kg/den po dobu 48 hodin
|
intravenózní infuze 0,5 ml/kg po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: izotonický chlorid sodný
infuze 0,5 ml/kg po dobu 48 hodin
|
intravenózní infuze 0,5 ml/kg po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet ošetření požadovaných pro intrakraniální hypertenzní epizody během prvních 48 hodin po přijetí na JIP
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neurologický výsledek po šesti měsících hodnocený glasgowskou výslednou škálou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-Lac-TBI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .