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Lactato de sodio preventivo y lesión cerebral traumática

9 de julio de 2011 actualizado por: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Efecto de la infusión preventiva de lactato de sodio sobre la hipertensión intracraneal en lesiones cerebrales traumáticas graves por tic

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la infusión intravenosa preventiva de lactato de sodio semimolar sobre la aparición de episodios hipertensivos intracraneales en trauma craneal severo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración intravenosa preventiva de lactato de sodio disminuirá el número de tratamientos necesarios para disminuir la presión intracraneal durante 48 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La hipertensión intracraneal es la complicación más grave del traumatismo craneoencefálico grave. Esto puede conducir a la muerte cerebral o al resultado neurológico severo. Para mejorar el pronóstico de estos pacientes, la presión intracraneal debe mantenerse en rango normal mientras se mantiene la presión de perfusión cerebral. Entre numerosas estrategias, con frecuencia se propone la osmoterapia para disminuir la presión intracraneal, utilizando manitol o solución salina hipertónica. Recientemente, se ha encontrado que la infusión de lactato de sodio hipertónico es más eficiente para disminuir la hipertensión intracraneal en comparación con una administración equivalente de manitol volémico y osmótico. .
  • Métodos y objetivos: comparar de forma aleatoria, doble ciego, dos grupos de pacientes, es decir, los que recibieron una infusión de solución salina isotónica estándar (grupo control) con los que recibieron lactato de sodio medio molar durante 48 horas después de la admisión en la UCI. El criterio principal de valoración es el número de tratamientos necesarios para controlar los episodios de hipertensión intracraneal que se producen durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. Los criterios de valoración secundarios son el efecto de la infusión de lactato de sodio sobre: ​​la evolución de la presión intracraneal; el resultado neurológico a los 6 meses (escala de resultados de Glasgow); flujo sanguíneo cerebral evaluado por doppler transcraneal; y balance hídrico diario
  • El protocolo consistió en medir lo antes posible la presión intracraneal basal y la presión de perfusión cerebral, e inmediatamente iniciar la administración de 0,5 ml/kg/h de solución salina isotónica intravenosa o lactato de sodio medio molar durante 48 horas de forma aleatorizada y doble ciego. El manejo de los pacientes es el mismo para todos los pacientes. El tratamiento requerido para el episodio hipertensivo intracraneal lo decide un médico senior a cargo del paciente. El tamaño de la muestra se ha calculado considerando que el 50% de estos pacientes desarrollarán al menos un episodio de hipertensión intracraneal, requiriendo cada uno de ellos al menos 2 tratamientos. Con base en los resultados anteriores, planteamos la hipótesis de que el lactato de sodio reducirá la cantidad de tratamientos requeridos en 2, lo que generará un tamaño de muestra de 30 pacientes por grupo.
  • Seguimiento: 48 horas para tratamientos de episodios hipertensivos intracraneales; 6 meses para el resultado neurológico (escala de resultados de Glasgow)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • traumatismo craneoencefálico grave con una escala de coma de Glasgow inferior a 9

Criterio de exclusión:

  • paro cardiaco prehospitalario
  • shock hemorrágico severo
  • insuficiencia circulatoria o respiratoria grave
  • traumatismo medular
  • osmoterapia prehospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lactato de sodio medio
infusión de 0,5 ml/kg/día durante 48 horas
Droga: lactato de sodio medio molar
infusión intravenosa de 0,5 ml/kg durante 48 horas
Otros nombres:
  • lactato de sodio
COMPARADOR_ACTIVO: cloruro de sodio isotónico
infusión de 0,5 ml/kg durante 48 horas
Droga: cloruro de sodio isotónico
infusión intravenosa de 0,5 ml/kg durante 48 horas
Otros nombres:
  • cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número de tratamientos necesarios para los episodios de hipertensión intracraneal durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el resultado neurológico a los seis meses evaluado por la escala de resultados de glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Colaboradores

Université de Nice Sophia Antipolis
Medical University of Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-Lac-TBI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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