Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy mleczan sodu i urazowe uszkodzenie mózgu

9 lipca 2011 zaktualizowane przez: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Wpływ zapobiegawczego wlewu mleczanu sodu na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w ciężkim urazie Tic Uraz mózgu

Celem pracy jest ocena wpływu profilaktycznego dożylnego wlewu półmolowego mleczanu sodu na wystąpienie epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciężkich urazach głowy. Badacze stawiają hipotezę, że prewencyjne dożylne podanie mleczanu sodu zmniejszy liczbę zabiegów wymaganych do obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe jest najpoważniejszym powikłaniem ciężkiego urazu głowy. Może to prowadzić do śmierci mózgowej lub poważnych powikłań neurologicznych. Aby poprawić rokowanie u tych pacjentów, ciśnienie wewnątrzczaszkowe musi być utrzymywane w prawidłowym zakresie przy jednoczesnym utrzymaniu mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. Wśród wielu strategii często proponuje się osmoterapię w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z użyciem mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej. Ostatnio odkryto, że hipertoniczny wlew mleczanu sodu jest skuteczniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z równoważnym podawaniem mannitolu wolemicznego i osmotycznego. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że zapobiegawczy wlew mleczanu sodu w ciężkich urazach głowy może zmniejszyć liczbę epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego .
  • Metody i cele: porównanie w sposób losowy, podwójnie ślepy, dwóch grup pacjentów, tj. otrzymujących standardową izotoniczną infuzję soli fizjologicznej (grupa kontrolna) z pacjentami otrzymującymi półmolowy mleczan sodu przez 48 godzin po przyjęciu na OIOM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba zabiegów wymaganych do opanowania epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego występujących w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wpływ infuzji mleczanu sodu na: zmiany ciśnienia śródczaszkowego; wyniki neurologiczne po 6 miesiącach (skala wyników z Glasgow); mózgowy przepływ krwi oceniany metodą dopplera przezczaszkowego; i dzienny bilans wodny
  • Protokół obejmował możliwie jak najszybsze zmierzenie wyjściowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, a następnie natychmiastowe rozpoczęcie podawania dożylnej perfuzji izotonicznej soli fizjologicznej w dawce 0,5 ml/kg/h lub półmolowego mleczanu sodu w ciągu 48 godzin w randomizowanym, podwójnie ślepym stylu. Postępowanie z pacjentami jest takie samo dla wszystkich pacjentów. O leczeniu epizodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego decyduje starszy lekarz prowadzący pacjenta. Wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę, że u 50% tych pacjentów rozwinie się co najmniej jeden epizod nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, z których każdy wymaga co najmniej 2 zabiegów. Na podstawie wcześniejszych wyników postawiliśmy hipotezę, że mleczan sodu zmniejszy liczbę wymaganych zabiegów o 2, co doprowadzi do wielkości próby 30 pacjentów na grupę
  • Kontynuacja: 48 godzin w leczeniu epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; 6 miesięcy na wynik neurologiczny (skala wyniku Glasgow)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki uraz głowy ze śpiączką glasgow w skali poniżej 9

Kryteria wyłączenia:

  • przedszpitalne zatrzymanie krążenia
  • ciężki wstrząs krwotoczny
  • ciężka niewydolność krążenia lub oddechowa
  • uraz rdzenia kręgowego
  • osmoterapia przedszpitalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pół mleczanu sodu
infuzja 0,5 ml/kg mc./dobę przez 48 godzin
Lek: półmolowy mleczan sodu
infuzja dożylna 0,5 ml/kg przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • mleczan sodu
ACTIVE_COMPARATOR: izotoniczny chlorek sodu
infuzja 0,5 ml/kg przez 48 godzin
Lek: izotoniczny chlorek sodu
infuzja dożylna 0,5 ml/kg przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę zabiegów wymaganych w przypadku epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik neurologiczny po sześciu miesiącach oceniany za pomocą skali wyniku glasgow
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Współpracownicy

Université de Nice Sophia Antipolis
Medical University of Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-Lac-TBI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj