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Lattato di sodio preventivo e lesioni cerebrali traumatiche

9 luglio 2011 aggiornato da: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Effetto dell'infusione preventiva di lattato di sodio sull'ipertensione intracranica nella lesione cerebrale grave da tic traumatico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione endovenosa preventiva di lattato di sodio mezzo molare sull'insorgenza di episodi ipertensivi intracranici in gravi traumi cranici. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione endovenosa preventiva di lattato di sodio ridurrà il numero di trattamenti necessari per diminuire la pressione intracranica durante 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'ipertensione endocranica è la complicanza più grave di un grave trauma cranico. Ciò può portare a morte cerebrale o grave esito neurologico. Per migliorare la prognosi di questi pazienti, la pressione intracranica deve essere mantenuta nel range normale mantenendo la pressione di perfusione cerebrale. Tra le numerose strategie, l'osmoterapia viene spesso proposta per diminuire la pressione intracranica, utilizzando mannitolo o soluzione salina ipertonica. Recentemente, è stato scoperto che l'infusione ipertonica di lattato di sodio è più efficace nel ridurre l'ipertensione intracranica rispetto a un'equivalente somministrazione di mannitolo volemico e osmotico. Pertanto, abbiamo ipotizzato che un'infusione preventiva di lattato di sodio nei traumi cranici gravi possa ridurre il numero di episodi ipertensivi intracranici .
  • Metodi e obiettivi: confrontare in modo randomizzato in doppio cieco due gruppi di pazienti, vale a dire quelli che ricevono un'infusione salina isotonica standard (gruppo di controllo) con quelli che ricevono lattato di sodio mezzo molare per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. L'endpoint primario è il numero di eventuali trattamenti necessari per controllare gli episodi ipertensivi intracranici che si verificano durante le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva. Gli endpoint secondari sono l'effetto dell'infusione di lattato di sodio su: evoluzione della pressione intracranica; esito neurologico a 6 mesi (scala di esito di Glasgow); flusso sanguigno cerebrale valutato mediante doppler transcranico; e il bilancio idrico giornaliero
  • Il protocollo consisteva nel misurare il prima possibile la pressione intracranica basale e la pressione di perfusione cerebrale, quindi iniziare immediatamente la somministrazione di 0,5 ml/kg/h di perfusione salina isotonica per via endovenosa o di lattato di sodio mezzo molare per 48 ore in modo randomizzato in doppio cieco. La gestione dei pazienti è la stessa per tutti i pazienti. Il trattamento necessario per l'episodio ipertensivo intracranico è deciso da un medico senior responsabile del paziente. La dimensione del campione è stata calcolata considerando che il 50% di questi pazienti svilupperà almeno un episodio ipertensivo intracranico, ciascuno dei quali richiederà almeno 2 trattamenti. Sulla base dei risultati precedenti, abbiamo ipotizzato che il lattato di sodio ridurrà di 2 il numero di trattamenti richiesti, portando a un campione di 30 pazienti per gruppo
  • Follow-up: 48 ore per trattamenti di episodi ipertensivi intracranici; 6 mesi per l'esito neurologico (scala degli esiti di Glasgow)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave trauma cranico con una scala del coma di Glasgow inferiore a 9

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiaco preospedaliero
  • grave shock emorragico
  • grave insufficienza circolatoria o respiratoria
  • trauma midollare
  • osmoterapia preospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mezzo lattato di sodio
infusione di 0,5 ml/kg/giorno per 48 ore
Droga: lattato di sodio mezzo molare
infusione endovenosa di 0,5 ml/kg per 48 ore
Altri nomi:
  • lattato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: cloruro di sodio isotonico
infusione di 0,5 ml/kg per 48 ore
Droga: cloruro di sodio isotonico
infusione endovenosa di 0,5 ml/kg per 48 ore
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di trattamenti necessari per gli episodi ipertensivi intracranici durante le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'esito neurologico a sei mesi valutato dalla scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Collaboratori

Université de Nice Sophia Antipolis
Medical University of Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-Lac-TBI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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