Forebyggende natriumlactat og traumatisk hjerneskade
9. juli 2011 opdateret af: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Virkning af forebyggende natriumlactat-infusion på intrakraniel hypertension ved svær traumatisk hjerneskade
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af forebyggende intravenøs infusion af halvmolært natriumlactat på indtræden af hypertensive intrakranielle episoder ved alvorligt hovedtraume.
Efterforskerne antager, at forebyggende intravenøs administration af natriumlactat vil reducere antallet af behandlinger, der kræves for at reducere det intrakranielle tryk i løbet af 48 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Intrakraniel hypertension er den mest alvorlige komplikation af alvorlig hovedskade. Dette kan føre til cerebral død eller alvorlige neurologiske udfald. For at forbedre prognosen for disse patienter skal det intrakranielle tryk opretholdes i normalområdet, mens det cerebrale perfusionstryk opretholdes. Blandt talrige strategier foreslås osmoterapi ofte for at reducere intrakranielt tryk ved at bruge mannitol eller hypertonisk saltvand. For nylig har det vist sig, at hypertonisk natriumlactatinfusion er mere effektiv til at reducere intrakraniel hypertension sammenlignet med en tilsvarende volemisk og osmotisk mannitoladministration. Vi antog således, at en forebyggende natriumlactatinfusion ved alvorligt hovedtraume kunne reducere antallet af intrakranielle hypertensive episoder .
- Metoder og mål: at sammenligne på en randomiseret dobbeltblind måde to grupper af patienter, dvs. dem, der modtager en standard isotonisk saltvandsinfusion (kontrolgruppe) med dem, der modtager halvmolært natriumlactat i 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling. Det primære endepunkt er antallet af enhver behandling, der kræves for at kontrollere intrakranielle hypertensive episoder, der opstår i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse på ICU. Sekundære endepunkter er effekten af natriumlactat-infusion på: intrakraniel trykudvikling; neurologisk udfald efter 6 måneder (glasgow udfaldsskala); cerebral blodgennemstrømning vurderet ved transkraniel doppler; og daglig vandbalance
- Protokol bestod i at måle så hurtigt som muligt baseline intrakranielt tryk og cerebralt perfusionstryk, derefter straks at begynde administrationen af 0,5 ml/kg/time intravenøs isotonisk saltvandsperfusion eller halvmolært natriumlactat i løbet af 48 timer på en randomiseret dobbeltblind måde. Håndtering af patienter er den samme for alle patienter. Behandling påkrævet for intrakraniel hypertensiv episode besluttes af en overlæge med ansvar for patienten. Prøvestørrelsen er blevet beregnet i betragtning af, at 50 % af disse patienter vil udvikle mindst én intrakraniel hypertensiv episode, hver af dem kræver mindst 2 behandlinger. Baseret på tidligere resultater antog vi, at natriumlactat vil reducere antallet af nødvendige behandlinger med 2, hvilket fører til en prøvestørrelse på 30 patienter pr.
- Opfølgning: 48 timer til behandling af intrakranielle hypertensive episoder; 6 måneder for det neurologiske udfald (glasgow udfaldsskala)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorligt hovedtraume med en glasgow-koma-skala på mindre end 9
Ekskluderingskriterier:
- præhospitalt hjertestop
- alvorligt blødningschok
- alvorlig kredsløbs- eller respirationssvigt
- medullær traume
- præhospital osmoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: halvt natriumlaktat
infusion af 0,5 ml/kg/dag i 48 timer
|
intravenøs infusion på 0,5 ml/kg i løbet af 48 timer
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isotonisk natriumchlorid
infusion af 0,5 ml/kg i løbet af 48 timer
|
intravenøs infusion på 0,5 ml/kg i løbet af 48 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af behandlinger, der kræves for intrakranielle hypertensive episoder i løbet af de første 48 timer efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det neurologiske udfald efter seks måneder evalueret af glasgow udfaldsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA-Lac-TBI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .