Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende natriumlaktat og traumatisk hjerneskade

9. juli 2011 oppdatert av: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Effekt av forebyggende natriumlaktat-infusjon på intrakraniell hypertensjon ved alvorlig traume Tic hjerneskade

Målet med denne studien er å evaluere effekten av forebyggende intravenøs infusjon av halvmolar natriumlaktat på utbruddet av hypertensive intrakranielle episoder ved alvorlig hodetraume. Etterforskerne antar at forebyggende intravenøs administrering av natriumlaktat vil redusere antall behandlinger som kreves for å redusere intrakranielt trykk i løpet av 48 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Intrakraniell hypertensjon er den alvorligste komplikasjonen ved alvorlig hodeskade. Dette kan føre til cerebral død eller alvorlige nevrologiske utfall. For å forbedre prognosen til disse pasientene, må det intrakranielle trykket opprettholdes i normalområdet mens det cerebrale perfusjonstrykket opprettholdes. Blant en rekke strategier er osmoterapi ofte foreslått for å redusere intrakranielt trykk, ved bruk av mannitol eller hypertonisk saltvann. Nylig har det blitt funnet at hypertonisk natriumlaktatinfusjon er mer effektiv for å redusere intrakraniell hypertensjon sammenlignet med en ekvivalent volemisk og osmotisk mannitoladministrasjon. Vi antok derfor at en forebyggende natriumlaktatinfusjon ved alvorlig hodetraume kunne redusere antallet intrakranielle hypertensive episoder .
  • Metoder og mål: å sammenligne på en randomisert dobbeltblind måte to grupper pasienter, dvs. de som får en standard isotonisk saltvannsinfusjon (kontrollgruppe) med de som får halvmolar natriumlaktat i 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Det primære endepunktet er antall behandlinger som kreves for å kontrollere intrakranielle hypertensive episoder som oppstår i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen. Sekundære endepunkter er effekten av natriumlaktatinfusjon på: intrakraniell trykkutvikling; nevrologisk utfall etter 6 måneder (glasgow utfallsskala); cerebral blodstrøm evaluert av transkraniell doppler; og daglig vannbalanse
  • Protokollen besto av å måle så snart som mulig baseline intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk, deretter umiddelbart å begynne administreringen av 0,5 ml/kg/t intravenøs isotonisk saltvannsperfusjon eller halvmolar natriumlaktat i løpet av 48 timer på en randomisert dobbeltblind måte. Behandling av pasienter er lik for alle pasienter. Behandling som kreves for intrakraniell hypertensiv episode bestemmes av en overlege med ansvar for pasienten. Prøvestørrelse er beregnet med tanke på at 50 % av disse pasientene vil utvikle minst én intrakraniell hypertensiv episode, hver av dem krever minst 2 behandlinger. Basert på tidligere resultater antok vi at natriumlaktat vil redusere antall nødvendige behandlinger med 2, noe som fører til en prøvestørrelse på 30 pasienter per gruppe
  • Oppfølging: 48 timer for behandling av intrakranielle hypertensive episoder; 6 måneder for det nevrologiske utfallet (glasgow utfallsskala)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig hodetraume med en Glasgow-koma-skala på mindre enn 9

Ekskluderingskriterier:

  • prehospital hjertestans
  • alvorlig blødningssjokk
  • alvorlig sirkulasjons- eller respirasjonssvikt
  • medullartraume
  • prehospital osmoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: halvparten av natriumlaktat
infusjon på 0,5 ml/kg/dag i løpet av 48 timer
Legemiddel: halvmolar natriumlaktat
intravenøs infusjon på 0,5 ml/kg i løpet av 48 timer
Andre navn:
  • natriumlaktat
ACTIVE_COMPARATOR: isotonisk natriumklorid
infusjon av 0,5 ml/kg i løpet av 48 timer
Legemiddel: isotonisk natriumklorid
intravenøs infusjon på 0,5 ml/kg i løpet av 48 timer
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall behandlinger som kreves for intrakranielle hypertensive episoder i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det nevrologiske utfallet etter seks måneder evaluert av glasgows utfallsskala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Samarbeidspartnere

Université de Nice Sophia Antipolis
Medical University of Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-Lac-TBI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere