乳酸ナトリウムと外傷性脳損傷の予防
2011年7月9日 更新者：Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
重度の外傷性チック脳損傷における頭蓋内圧亢進に対する予防的乳酸ナトリウム注入の効果
この研究の目的は、重度の頭部外傷における高血圧性頭蓋内エピソードの発症に対する半モル乳酸ナトリウムの予防的静脈内注入の効果を評価することです。
研究者らは、乳酸ナトリウムの予防的静脈内投与により、48時間で頭蓋内圧を下げるのに必要な治療回数が減ると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
- 頭蓋内圧亢進症は、重度の頭部外傷の最も深刻な合併症です。 これは、脳死または重度の神経学的転帰につながる可能性があります。 これらの患者の予後を改善するには、脳灌流圧を維持しながら頭蓋内圧を正常範囲に維持する必要があります。 多数の戦略の中で、マンニトールまたは高張食塩水を使用して頭蓋内圧を低下させる浸透圧療法が頻繁に提案されています。 最近、高張乳酸ナトリウム注入は、同等の容量および浸透マンニトール投与と比較して、頭蓋内圧亢進を減少させるのにより効率的であることがわかった.したがって、重度の頭部外傷における予防的乳酸ナトリウム注入は、頭蓋内圧亢進エピソードの数を減少させる可能性があるという仮説を立てた. .
- 方法と目的: ICU に入院後 48 時間、標準的な等張食塩水の注入を受けた患者 (対照群) と 0.5 モル濃度の乳酸ナトリウムを投与された患者の 2 つのグループを無作為化二重盲検法で比較すること。 主要評価項目は、ICU への入院後最初の 48 時間に発生する頭蓋内圧亢進エピソードを制御するために必要な治療の回数です。 副次的評価項目は、乳酸ナトリウム注入が頭蓋内圧の変化、6 か月での神経学的転帰 (グラスゴー転帰尺度) に与える影響です。経頭蓋ドップラーによる脳血流の評価。と毎日の水分バランス
- プロトコルは、ベースラインの頭蓋内圧と脳灌流圧をできるだけ早く測定し、その後すぐに 0.5 ml/kg/h の静脈内等張生理食塩水灌流または 0.5 モルの乳酸ナトリウムの投与を無作為化二重盲検法で 48 時間開始することで構成されていました。 患者の管理は、すべての患者に対して同じです。 頭蓋内圧亢進症のエピソードに必要な治療は、患者を担当する上級医師によって決定されます。 サンプル サイズは、これらの患者の 50% が少なくとも 1 つの頭蓋内圧亢進エピソードを発症し、それぞれが少なくとも 2 つの治療を必要とすることを考慮して計算されています。 以前の結果に基づいて、乳酸ナトリウムは必要な治療回数を 2 回減らし、グループあたり 30 人の患者のサンプルサイズにつながるという仮説を立てました。
- フォローアップ : 頭蓋内圧亢進エピソードの治療には 48 時間。神経学的転帰については 6 か月 (グラスゴー転帰尺度)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケール9未満の重度の頭部外傷
除外基準:
- 病院前の心停止
- 重度の出血ショック
- 重度の循環または呼吸不全
- 髄質外傷
- 病院前浸透圧療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半分の乳酸ナトリウム
48時間で0.5ml/kg/日の点滴
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48 時間の間に 0.5 ml/kg の静脈内注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：等張塩化ナトリウム
48時間で0.5ml/kgの点滴
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48 時間の間に 0.5 ml/kg の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU 入院後最初の 48 時間の頭蓋内圧亢進エピソードに必要な治療回数
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケールによって評価された6ヶ月での神経学的アウトカム
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carole Ichai, MD, PhD、Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月9日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。