Vorbeugendes Natriumlactat und traumatische Hirnverletzung
9. Juli 2011 aktualisiert von: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Wirkung einer präventiven Natriumlactat-Infusion auf intrakranielle Hypertonie bei schwerer traumatischer Tic-Hirnverletzung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präventiven intravenösen Infusion von halbmolarem Natriumlactat auf das Einsetzen von hypertensiven intrakraniellen Episoden bei schwerem Kopftrauma zu bewerten.
Die Forscher nehmen an, dass die vorbeugende intravenöse Verabreichung von Natriumlactat die Anzahl der Behandlungen verringern wird, die erforderlich sind, um den intrakraniellen Druck während 48 Stunden zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die intrakranielle Hypertonie ist die schwerste Komplikation einer schweren Kopfverletzung. Dies kann zu Hirntod oder schweren neurologischen Folgen führen. Um die Prognose dieser Patienten zu verbessern, muss der intrakranielle Druck im normalen Bereich gehalten werden, während der zerebrale Perfusionsdruck aufrechterhalten wird. Unter zahlreichen Strategien wird häufig eine Osmotherapie vorgeschlagen, um den intrakraniellen Druck zu verringern, wobei Mannit oder hypertonische Kochsalzlösung verwendet werden. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine hypertonische Natriumlaktat-Infusion im Vergleich zu einer äquivalenten volämischen und osmotischen Mannit-Gabe effizienter ist, um die intrakranielle Hypertonie zu senken. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine präventive Natriumlaktat-Infusion bei schwerem Kopftrauma die Anzahl der intrakraniellen hypertensiven Episoden verringern könnte .
- Methoden und Ziele: randomisierter doppelblinder Vergleich zweier Patientengruppen, d. h. diejenigen, die eine standardmäßige isotonische Kochsalzinfusion (Kontrollgruppe) erhielten, mit denen, die 48 Stunden lang nach der Aufnahme auf der Intensivstation halbmolares Natriumlactat erhielten. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um intrakranielle hypertensive Episoden zu kontrollieren, die während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation auftreten. Sekundäre Endpunkte sind die Wirkung der Natriumlaktat-Infusion auf: Entwicklung des intrakraniellen Drucks; neurologisches Ergebnis nach 6 Monaten (Glasgow-Ergebnisskala); zerebraler Blutfluss, bewertet durch transkraniellen Doppler; und täglichen Wasserhaushalt
- Das Protokoll bestand darin, so bald wie möglich den intrakraniellen Ausgangsdruck und den zerebralen Perfusionsdruck zu messen und dann sofort mit der Verabreichung von 0,5 ml/kg/h intravenöser isotonischer Kochsalzlösung oder halbmolarem Natriumlactat während 48 Stunden in randomisierter doppelblinder Weise zu beginnen. Die Behandlung der Patienten ist für alle Patienten gleich. Die Behandlung einer intrakraniellen hypertensiven Episode wird von einem leitenden Arzt des Patienten entschieden. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Tatsache berechnet, dass 50 % dieser Patienten mindestens eine intrakranielle hypertensive Episode entwickeln, die jeweils mindestens 2 Behandlungen erfordert. Basierend auf früheren Ergebnissen stellten wir die Hypothese auf, dass Natriumlactat die Anzahl der erforderlichen Behandlungen um 2 verringern wird, was zu einer Stichprobengröße von 30 Patienten pro Gruppe führt
- Nachsorge: 48 Stunden für Behandlungen von intrakraniellen hypertensiven Episoden; 6 Monate für das neurologische Ergebnis (Glasgow Outcome Scale)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nice, Frankreich, 06000
- Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres Kopftrauma mit einer Glasgow-Coma-Skala von weniger als 9
Ausschlusskriterien:
- präklinischer Herzstillstand
- schwerer Blutungsschock
- schweres Kreislauf- oder Atemversagen
- Marktrauma
- Präklinische Osmotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hälfte Natriumlactat
Infusion von 0,5 ml/kg/Tag über 48 Stunden
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intravenöse Infusion von 0,5 ml/kg über 48 Stunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: isotonisches Natriumchlorid
Infusion von 0,5 ml/kg über 48 Stunden
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intravenöse Infusion von 0,5 ml/kg über 48 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Anzahl der Behandlungen, die für intrakranielle hypertensive Episoden während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich sind
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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das neurologische Ergebnis nach sechs Monaten, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-Lac-TBI
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