Профилактика лактата натрия и черепно-мозговой травмы
9 июля 2011 г. обновлено: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Влияние профилактической инфузии лактата натрия на внутричерепную гипертензию при тяжелой черепно-мозговой травме
Целью данного исследования является оценка влияния профилактической внутривенной инфузии половинного молярного лактата натрия на возникновение гипертензивных внутричерепных эпизодов при тяжелой черепно-мозговой травме.
Исследователи предполагают, что профилактическое внутривенное введение лактата натрия уменьшит количество процедур, необходимых для снижения внутричерепного давления в течение 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Внутричерепная гипертензия является наиболее тяжелым осложнением тяжелой черепно-мозговой травмы. Это может привести к церебральной смерти или тяжелому неврологическому исходу. Для улучшения прогноза у этих пациентов внутричерепное давление должно поддерживаться в пределах нормы при сохранении церебрального перфузионного давления. Среди многочисленных стратегий часто предлагается осмотерапия для снижения внутричерепного давления с использованием маннита или гипертонического раствора. Недавно было обнаружено, что гипертоническая инфузия лактата натрия более эффективна для снижения внутричерепной гипертензии по сравнению с эквивалентным волемическим и осмотическим введением маннитола. Таким образом, мы предположили, что профилактическая инфузия лактата натрия при тяжелой черепно-мозговой травме может уменьшить количество эпизодов внутричерепной гипертензии. .
- Методы и цели: провести рандомизированное двойное слепое сравнение двух групп пациентов, т. е. тех, кто получал стандартную инфузию изотонического раствора (контрольная группа), с теми, кто получал полумолярный лактат натрия в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Первичной конечной точкой является количество любого лечения, необходимого для контроля эпизодов внутричерепной гипертензии, возникающих в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Вторичными конечными точками являются влияние инфузии лактата натрия на: динамику внутричерепного давления; неврологический исход через 6 месяцев (шкала исходов Глазго); мозговой кровоток оценивали с помощью транскраниальной допплерографии; и суточный водный баланс
- Протокол заключался в том, чтобы как можно скорее измерить исходное внутричерепное давление и церебральное перфузионное давление, затем немедленно начать введение 0,5 мл/кг/ч внутривенной перфузии изотонического физиологического раствора или полумолярного лактата натрия в течение 48 часов рандомизированным двойным слепым методом. Ведение пациентов одинаково для всех пациентов. Лечение, необходимое для эпизода внутричерепной гипертензии, решает старший врач, ответственный за пациента. Размер выборки был рассчитан с учетом того, что у 50% этих пациентов разовьется по крайней мере один эпизод внутричерепной гипертензии, каждый из которых требует не менее 2 процедур. Основываясь на предыдущих результатах, мы предположили, что лактат натрия уменьшит количество необходимых процедур на 2, что приведет к размеру выборки 30 пациентов в группе.
- Последующее наблюдение: 48 часов для лечения эпизодов внутричерепной гипертензии; 6 месяцев для неврологического исхода (шкала исхода Глазго)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тяжелая черепно-мозговая травма с баллом по шкале комы Глазго менее 9
Критерий исключения:
- догоспитальная остановка сердца
- тяжелый геморрагический шок
- тяжелая недостаточность кровообращения или дыхания
- костномозговая травма
- догоспитальная осмотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: половина лактата натрия
инфузия 0,5 мл/кг/сут в течение 48 часов
|
внутривенная инфузия 0,5 мл/кг в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: изотонический хлорид натрия
инфузия 0,5 мл/кг в течение 48 часов
|
внутривенная инфузия 0,5 мл/кг в течение 48 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество процедур, необходимых при эпизодах внутричерепной гипертензии в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неврологический исход через шесть месяцев, оцененный по шкале исходов Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carole Ichai, MD, PhD, Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-Lac-TBI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .