Bezpečnost a snášenlivost přípravku Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidon ve srovnání s Olmesartan Medoxomil Plus Hydrochlorothiazide u pacientů s esenciální hypertenzí
Fáze 3, otevřené, randomizované, dlouhodobé srovnání bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace chlorthalidonu TAK-491 Plus vs. kombinace fixní dávky olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid u pacientů s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoký krevní tlak (hypertenze) je ve vyspělých zemích nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko srdečních onemocnění, onemocnění mozku a selhání ledvin. Se stárnutím populace se bude výskyt hypertenze nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena účinná preventivní opatření. Navzdory dostupnosti antihypertenziv není hypertenze dostatečně kontrolována; pouze asi jeden ze tří pacientů úspěšně udržuje krevní tlak normální.
Léčba vysokého krevního tlaku zahrnuje thiazidy nebo thiazidům podobná diuretika, buď samostatně, nebo jako součást kombinované léčby. Chlorthalidon je komerčně dostupné, orálně podávané diuretikum thiazidového typu.
TAK-491 (azilsartan) je blokátor receptoru angiotenzinu II hodnocený společností Takeda k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (esenciální hypertenzí).
Tato studie porovná bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace azilsartan medoxomil plus chlorthalidon (TAK-491CLD) s fixní kombinací olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid.
Zpočátku pacienti podstoupí screeningovou návštěvu, aby potvrdili, že jsou způsobilí k účasti ve studii. Všichni účastníci budou dostávat zkoumaný lék po dobu až 52 týdnů. Dávka studovaného léku může být v průběhu studie postupně zvyšována tak, aby bylo možné dosáhnout cílové hodnoty krevního tlaku pro každého účastníka.
Během léčebného období studie budou účastníci muset navštívit místo výzkumu po dobu 11 návštěv. Na těchto studijních návštěvách budou účastníci muset podstoupit určité studijní postupy včetně fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a výška), elektrokardiogramů (monitorování srdce) a odebraných vzorků krve a moči pro klinické laboratorní testy. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
-
-
Rheden
-
Velp, Rheden, Holandsko
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Holandsko
-
Zoetermeer, South Holland, Holandsko
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Německo
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Polsko
-
-
L0dz
-
Skierniewice, L0dz, Polsko
-
Zgierz, L0dz, Polsko
-
-
Pomeranian
-
Gdansk, Pomeranian, Polsko
-
Gdynia, Pomeranian, Polsko
-
Sopot, Pomeranian, Polsko
-
-
Silesian
-
Mikolow, Silesian, Polsko
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko
-
-
-
-
England
-
Avon, England, Spojené království
-
Bolton, England, Spojené království
-
Chorley, England, Spojené království
-
Inverness, England, Spojené království
-
Liverpool, England, Spojené království
-
Surrey, England, Spojené království
-
Warwickshire, England, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je léčen antihypertenzní terapií a má po vymytí průměrný systolický krevní tlak v sedě vyšší nebo roven 160 a menší nebo roven 190 mm Hg v den, nebo nepodstoupil antihypertenzní léčbu během 14 dnů před screeningem a má průměrný systolický krevní tlak na klinice vsedě vyšší nebo roven 160 a menší nebo roven 190 mm Hg při screeningové návštěvě a v den 1.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce a nemohou být těhotné ani kojící od doby před účastí ve studii po screening do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Má výsledky klinických laboratorních testů v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky významné.
- Je ochoten vysadit současnou antihypertenzivní léčbu až 3 týdny před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Má průměrný klinický diastolický krevní tlak (vsedě, v nejnižším bodě) vyšší než 119 mm Hg v den 1.
- Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
- Má nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
- Má klinicky významné poruchy srdečního vedení (tj. atrioventrikulární blok 3. stupně, syndrom nemocného sinu).
- Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
- Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění.
- Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
- Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
- Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu.
- Při screeningu má hypokalémii nebo hyperkalémii.
- Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
- Má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit jeho úspěšné zvládnutí a dodržování podle protokolu.
- Má známou přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
- Byl randomizován/zařazen do předchozí studie azilsartan nebo azilsartan medoxomil plus chlorthalidon.
- V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
- Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
Užívá nebo očekává, že bude užívat jakékoli vyloučené léky, včetně:
- Antihypertenziva musí být zcela vysazena do -14. dne, s výjimkou antihypertenziv používaných v otevřeném léčebném období v souladu s titrací podle cílového krevního tlaku.
- Blokátory receptoru angiotenzinu II nebo diuretika thiazidového typu jiná než studovaná medikace.
- Volně prodejné produkty nejsou vyšetřovatelem povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinovaná tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů. U účastníků, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku do 4. týdne, titrace na maximální dávku azilsartan medoxomilu 80 mg a chlorthalidonu 25 mg. |
Kombinovaná tableta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid QD
Účastníci ve Spojených státech: Kombinovaná tableta olmesartan medoxomil 20 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů. U účastníků, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku do 4. týdne, titrace na maximální dávku olmesartan medoxomilu 40 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg. Účastníci v Evropě: Kombinovaná tableta olmesartan medoxomil 20 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů. U účastníků, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku do týdne 4, titrace na maximální dávku olmesartan medoxomilu 20 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg. |
Kombinovaná tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí událostí
Časové okno: Od týdne 0 (den 1) do týdne 52.
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzalitu.
|
Od týdne 0 (den 1) do týdne 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zvýšením sérového kreatininu větším než 50 % od výchozí hodnoty a vyšším než horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Sérový kreatinin byl měřen při každé návštěvě a hodnocen jako laboratorní parametr zvláštního zájmu.
Procento účastníků se zvýšením kreatininu ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a vyšším než ULN bylo shrnuto: - Při jakékoli návštěvě (zahrnuje přechodné a trvalé zvýšení).
- Při závěrečné návštěvě (zahrnuje přetrvávající nadmořské výšky a účastníky, jejichž první nadmořská výška mohla být při závěrečné návštěvě).
- Minimálně 2 po sobě jdoucí návštěvy (zahrnuje pouze trvalé převýšení).
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Clinical Science, Takeda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Hydrochlorothiazid
- Chlorthalidon
- Azilsartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- TAK-491CLD_308
- 2008-008260-28 (Identifikátor registru: EudraCT)
- U1111-1111-7891 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .